2005年11月，美国FDA批准特罗凯(厄洛替尼)联合吉西他滨一线治疗局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者。胰腺癌是一种恶性程度很高，诊断和治疗都很困难的消化道恶性肿瘤，约90%为起源于腺管上皮的导管腺癌。其发病率和死亡率近年来明显上升，我国胰腺癌发病率平均为 7/10 万人。

　　胰腺癌早期的确诊率不高，手术死亡率较高，而治愈率很低。未接受治疗的胰腺癌病人的生存期约为4个月，接受旁路手术治疗的病人生存期约7个月，切除手术后病人一般能生存16个月。胰腺癌患者的5年生存率<1%，是预后最差的恶性肿瘤之一。表皮生长因子受体(EGFR)在正常细胞和癌细胞表面均有表达。特罗凯可逆地抑制EGFR的激酶活性，阻止与受体相关的酪氨酸残基的自磷酸化，从而抑制进一步的下游信号。

　　Study 5评估了特罗凯联合吉西他滨一线治疗胰腺癌的有效性和安全性。这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，试验共入组569例局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者。患者随机分组，分别接受特罗凯(每次100 mg或150 mg,每日一次)+吉西他滨【每次1000 mg/m2，在第一个周期（8周为1个周期）的第1天、第8天、第15天、第22天、第29天、第36天和第43天每天一次，之后以4周为一个周期，每个周期的第1、8、15天每天一次】或安慰剂+吉西他滨治疗。本次试验主要观察终点为客观反应率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和持续反应时间（DOR）。

　　这项研究在18个国家进行。共有285名患者接受吉西他滨+特罗凯(100mg组261例患者；150mg组24例)治疗，284名患者接受吉西他滨+安慰剂(100 mg组260例；150mg组24例)治疗。150mg组中接受治疗的患者太少，无法得出结论。在接受100 mg药物治疗的患者中，总体研究人群的特征为：男性(52%)；白人(88%)、亚洲人(7%)、黑人(2%)；53%的患者年龄<65岁；ECOG评分为 0(32%)或1(51%)或 2(17%)；服用特罗凯的女性比例(51%)略高于服用安慰剂的女性比例(44%)；76%的患者在基线时有远处转移，24%的患者有局部进展性疾病。

　　试验结果表明，两组患者（特罗凯+吉西他滨 VS 安慰剂+吉西他滨）的中位OS为6.5个月 VS 6个月，中位PFS为3.8个月 VS 3.6个月，ORR为8.6%  VS 7.9%。

　　不良反应

　　最常见的不良反应有：皮疹（70%）、腹泻（48%）、体重减轻（39%）、感染（39%）、发热（36%）、口腔炎（22%）、抑郁（19%）、咳嗽（16%）、头痛（15%）。最常见的3级不良反应有：感染（13%）、皮疹（5%）、腹泻（5%）、发热（3%）、体重减轻（2%）、抑郁（2%）、口腔炎（<1%）、头痛（<1%）。最常见的4级不良反应有：感染（3%）、腹泻（<1%）。

　　4%的特罗凯+吉西他滨组患者和1%的安慰剂+吉西他滨组患者发生深静脉血栓形成；11%的特罗凯+吉西他滨组患者和9%的安慰剂+吉西他滨组患者发生3级或4级血栓栓塞事件，包括深静脉血栓形成。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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