美国食品和药物管理局（FDA）已批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的尼达尼布（Ofev）胶囊，用于减缓患有系统性硬化相关性间质性肺病（SSc-ILD）的成年人的肺功能下降速率。尼达尼布是FDA批准的针对这种罕见的肺部疾病的第一个治疗方法。据Medscape Medical News 报道，FDA的关节炎咨询委员会建议在7月份批准尼达尼布用于SSc-ILD 。

　　尼达尼布是一种口服三联血管激酶抑制剂，可同时抑制血管内皮生长因子受体1–3，血小板衍生生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体1–3的信号传导途径。它于2014年首次批准用于相关疾病，即特发性肺纤维化。SSc-ILD是一种罕见的结缔组织疾病，在美国约有100,000人受到影响。SSc-ILD患者在皮肤，关节和内脏器官（例如食道，下消化道，心脏，肺和肾脏）中出现广泛的纤维化和血管异常。它们还具有增加的发病率和死亡率的风险。“患有硬皮病的患者需要有效的治疗方法，FDA支持制药公司的努力，这些公司正在设计和进行必要的临床试验，为硬皮病患者提供治疗选择，” 肺部、过敏和FDA药物评估和研究中心的风湿病产品在新闻稿中说。尼科洛夫说：“现在，尼达尼布是一种可以减缓患有硬皮病的间质性肺病患者的肺功能下降速度的治疗选择。”

　　尼达尼布对SSc-ILD的疗效在一项随机，双盲，安慰剂对照试验中得到了证实，该试验对576名20至79岁的患有该病的患者进行了研究。患者接受了52周的治疗；一些患者接受了长达100周的治疗。FDA说，结果显示，与接受安慰剂的患者相比，服用尼达尼布的患者的肺功能下降明显更少，这是基于强迫肺活量得出的。尼达尼布在SSc-ILD中的总体安全性与已知药物的安全性一致。尼达尼布的常见副作用包括腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲下降，头痛，体重减轻和高血压。服用尼达尼布的患者中最常见的严重不良事件为肺炎（2.8％）。据报道，接受尼达尼布治疗的患者中有34％的患者发生了永久性降低剂量的不良反应，而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为4％。尼达尼布的处方信息包括中度或重度肝功能不全患者，肝酶水平升高和药物性肝损伤的患者以及胃肠道疾病的患者的警告。该药物可能引起胚胎-胎儿毒性，可能导致胎儿伤害，动脉血栓栓塞事件，出血和胃肠道穿孔。FDA说，P-糖蛋白和CYP3A4抑制剂可能会增加尼达尼布的暴露，应严密监测服用这些抑制剂的患者对药物的耐受性。尼达尼布用于SSc-ILD具有孤儿药状态和优先审评称号。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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