国食品药品监督管理局(FDA)于2020年3月9日批准勃林格殷格翰药业公司(Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.)药物尼达尼布增加新的适应证，即用于治疗慢性进行性纤维化间质性肺病(chronic fibrosing interstitial lung diseases,ILD)。这是FDA批准的第一种用于治疗此类疾病的药物。

　　尼达尼布剂型为口服胶囊，有2种规格，分别为100mg和150mg.该药并非新药，其早在2014年就已经获美国FDA批准上市。FDA于2014年10月15日批准尼达尼布用于治疗特发性肺纤维化(idiopathic pulmonary fibrosis,IPF)，并授予其孤儿药地位及突破性疗法认证。2019年9月6日FDA批准尼达尼布增加新的适应证，即用于系统性硬化症或硬皮病相关间质性肺病(interstitial lung disease associated with systemic sclerosis or scleroderma,SSc-ILD)成年患者治疗（延缓）肺功能退化。此次是FDA第2次批准尼达尼布增加新的适应证。

　　尼达尼布在治疗慢性进行性纤维化间质性肺病的临床试验中常见的副作用有腹泻、恶心、胃痛、呕吐、肝功能问题、食欲减退、头痛、体重下降。有用药者出现肝酶水平升高、药物诱导性肝损伤和肠胃功能障碍。有中重度肝损伤者不宜使用。尼达尼布对胚胎和胎儿有害，孕妇禁用。尼达尼布可能引起动脉血栓栓塞、出血以及肠胃穿孔。P-糖蛋白(P-glycoprotein)及CYP3A4抑制剂类药物会增加尼达尼布的药效(促效剂)，如果尼达尼布需与此类药物同时服用则需密切留意。此次审批FDA采用了优先审评审批程序(Priority Review)并授予其突破性疗法认证(Breakthrough Therapy Designation)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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