适应病症

　　1、本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

　　2、本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。

　　规格：甲磺酸仑伐替尼胶囊：4mg(按C21H19ClN4O4计算)。

　　甲磺酸仑伐替尼胶囊：

　　1、推荐剂量：对于体重＜60kg的患者，本品推荐日剂量为8mg(2粒4mg胶囊)，每日一次；对于体重≥60kg的患者，本品推荐日剂量为12mg(3粒4mg胶囊)，每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

　　2018年12月至2020年6月，51名患者接受了乐伐替尼治疗，其中90%的患者出现AE.高血压和甲状腺功能减退是最常见的不良事件，47%的患者出现高血压新发或恶化，39%的患者出现甲状腺功能减退。

　　在出现高血压新发或恶化的患者中，88%的患者需要抗高血压药物；15例患者需要1种抗高血压药物，5例患者需要2种药物，2例患者需要2种以上药物。在出现甲状腺功能减退（促甲状腺激素>4.20 mIU/L）的患者中，75%的患者需要甲状腺激素替代治疗。

　　严重不良事件包括十二指肠溃疡（2%）、恶性高血压（2%）、过敏反应（2%）和开始治疗后不明原因猝死（2%）。研究人员表示，41%的患者服用剂量减少，35%的患者暂时停止治疗。

　　在接受治疗期间出现甲状腺功能减退的患者的中位OS较没有出现症状的患者高。甲状腺功能正常的患者中位OS为309天；甲状腺功能减退患者的中位OS未达到（P=0.033）。

　　在单变量分析中，生存率的预测因素是甲状腺功能减退、基线白蛋白和胆红素水平。在多变量分析中，白蛋白和胆红素水平仍然较高。

　　本试验的主要终点是阐明不良事件的类型、发生率和不良事件的严重程度。次要终点是确定剂量减少率、停药率和OS发生率。

　　患者中位年龄64岁，44例为男性，43例曾接受过肝癌的治疗，特别是经动脉化疗栓塞（57%）、切除（31%）、消融（20%）、索拉非尼（[sorafenib,Nexavar]，20%）和选择性内放射治疗（10%）。

　　中位随访期为216天时，59%的患者已停止使用乐伐替尼治疗。研究人员表示停止治疗的原因是疾病进展（31%）、不耐受（20%）和治疗期间死亡（8%）。

　　47%的患者有高血压病史，90%的患者有丙型肝炎（43%）、乙型肝炎（20%）和酒精（16%）引起的肝硬化。在预后方面，74%的患者为Child-Pugh A,24%为Child-Pugh B,2%为Child-Pugh C.

　　此外，63%的患者为巴塞罗那临床肝癌（BCLC）C期，37%为BCLC B期。

　　该项开放性、非劣效性REFLECT试验（NCT01761266），批准乐伐替尼用于不可切除性HCC患者的一线治疗。试验结果表明，乐伐替尼在OS方面不差，但在统计学上并不优于索拉非尼（HR,0.92；95%CI,0.79-1.06）。接受乐伐替尼治疗的HCC患者的最常见不良事件依次为高血压、疲劳、腹泻和食欲下降。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 乐伐替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/lftn/