Clovis Oncology公司宣布美国食品和药品监督管理局(FDA)加速批准了其新药Rubraca作为单一疗法，治疗二线及以上化疗后进展且携带有害BRCA突变的卵巢癌患者这些患者普遍已经接受过两种或更多种化疗治疗手段。

　　临床数据显示，卢卡帕利在两个二期临床共106位病人中显示客观缓解率为54%，PFS（疾病缓解持续时间）为9.2个月。也正是这单臂、开放式标签的临床试验让卢卡帕利获得了FDA的加速审批。卢卡帕利是一种聚腺苷二磷酸-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，其可以阻断一种帮助修复癌细胞中损伤DNA的酶，从而可能延缓或阻止肿瘤的生长。

　　该维持治疗适应证的批准是基于ARIEL3研究的结果。该项Ⅲ期研究在564例患者（最终分析561例）中评估了卢卡帕利维持治疗的效果，其中375例（66%）被随机分配进入rucaparib组（600mg、每日两次），189例（34%）进入安慰剂组。与安慰剂组的5.4个月相比，意向治疗人群的无进展生存（PFS）期为10.8个月（HR 0.36，P＜0.0001）。在BRCA突变巢式队列中，两组中位PFS期为16.6个月对5.4个月（HR 0.23，P＜0.0001）。不良反应及实验室检查异常多为1~2级。研究初步及后续结果已先后于2017年6月、2017年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会期间公布，并随后发表于《柳叶刀》（Lancet）杂志。

　　ARIEL3研究的主要研究者（PI）、英国伦敦UCL癌症研究所临床主任、肿瘤内科学教授Jonathan Ledermann指出，“FDA批准卢卡帕利用于复发性卵巢癌的维持治疗，对于临床医生和患者而言都是一个重要的里程碑，让他们在使用这种新型PARP抑制剂时有了更大的灵活性，而后者已被证实临床疗效显著且在实践中被广泛接受。这将使医生为更多对铂类敏感的复发性卵巢癌患者提供rucaparib治疗。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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