2020年8月13日,《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)公布了一项维奈托克联合阿扎胞苷一线治疗急性髓性白血病(AML)Ib期研究的最新结果。
获批适应症:慢性淋巴细胞性白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL);急性髓性白血病(AML)
规格:片剂,10mg、50mg、100mg
CLL/SLL推荐剂量:初始治疗,每天1次,每次20mg ,连续7天,接着通过一个每周剂量递增表至每天剂量400mg (第一周每天20mg,第二周每天50mg,第三周每天100mg,第四周每天200mg,第五周开始每天400mg );
AML推荐剂量:第一天100mg,第二天200mg,第三天400mg,第四天以及之后,与阿扎胞苷或地西他滨联用时,推荐剂量为400mg;与低剂量阿糖胞苷联用时,推荐剂量为600mg.该研究纳入了431例未经治疗的、不符合标准诱导治疗的条件的急性髓性白血病患者。
所有患者被随机分配,接受标准剂量的阿扎胞苷(75mg/m2)联合400mg维奈托克(n=286),或接受安慰剂+阿扎胞苷治疗(n=145)。两组患者的中位年龄均为76岁(范围从49岁到91岁)。研究的主要终点是总生存期(OS)。
研究结果显示:中位随访时间为20.5个月;两组(维奈托克+阿扎胞苷治疗组 VS 安慰剂+阿扎胞苷治疗组)的中位总生存期(OS)为14.7个月VS 9.6个月(HR为0.66;95%,置信区间:0.52 ~ 0.85;P < 0.001)。
与安慰剂+阿扎胞苷治疗组相比,维奈托克+阿扎胞苷治疗组完全缓解率显著提高(CR:36.7% VS 17.9%,P<0.001);完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:66.4% VS 28.3%,P<0.001)。在先前未经治疗、不适合进行强化化疗的患者中,与单独使用阿扎胞苷的患者相比,阿扎胞苷联合维奈托克使用的患者的总生存时间更长,缓解的发生率也更高。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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