全球第二款疗效卓越的RET抑制剂普雷西替尼（代号BLU-667，Pralsetinib,普雷西替尼）获得FDA批准正式上市，用于经FDA批准的测试RET融合阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

　　基于I/II期ARROW研究的肿瘤缓解数据，普雷西替尼 获得了 FDA 的加速批准，研究中，RET 融合阳性 NSCLC 患者接受 普雷西替尼 每日一次400mg剂量治疗。数据显示：

　　（1）在87例曾接受过含铂化疗的患者中，客观缓解率(ORR)为57%(95%CI:46-68%)、完全缓解率(CR)为5.7%、中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(95%CI:15.2个月，不可估计)。

　　（2）在27例未接受过含铂化疗的初治患者中，ORR为70%(95%CI:50-86%)、CR为11%、中位DOR为9.0个月(95%CI:6.3个月，不可估计)。

　　（3）普雷西替尼的药物标签中含有关于间质性肺病/肺炎、高血压、肝毒性、出血事件、伤口愈合受损风险和胚胎-胎儿毒性风险的警告和注意事项。

　　普雷西替尼是唯一一款每日口服一次的RET靶向疗法，由Blueprint Medicines设计开发，可选择性、强效抑制导致多种癌症的RET改变(融合和突变，包括预测的耐药突变)，包括大约1-2%的NSCLC患者。目前，RET是可用FDA批准的精准肿瘤学药物作为靶点的 7 种NSCLC生物标志物之一。

　　FDA还批准了普雷西替尼治疗晚期或转移性RET突变型MTC和RET融合阳性甲状腺癌的优先评审，预计将在2021年2月28日前做出批准决定。这项新药申请（NDA）已被FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）试点计划接受审查，该计划旨在探索一种更有效的审查程序，以确保患者尽早获得安全有效的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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