艾乐替尼是一种高选择性、中枢神经系统活性的口服药物，该药物由中外镰仓研究实验室研发，用于治疗肿瘤ALK阳性的非小细胞肺癌患者。ALK阳性非小细胞肺癌往往出现在年纪较轻、有轻度吸烟史或无吸烟史的患者中，并且几乎总是在腺癌患者中出现。

　　罗氏于当地时间2017年11月7日宣布，FDA批准了补充新药申请（sNDA）艾乐替尼（Alectinib），用于治疗经间变性淋巴瘤激酶（ALK）检测阳性的转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）。批准是基于III期临床试验ALEX研究的结果，该研究表明，经由独立评审委员会评定（IRC），相比Crizotinib,艾乐替尼降低了47%的疾病恶化或死亡的风险（无进展生存期，PFS）（HR = 0.53，95%可信区间：0.38到0.73，P＜0.0001）。接受艾乐替尼治疗的患者中位无进展生存期PFS为25.7个月（95%可信区间：19.9个月到上限暂不可估），对比接受crizotinib的患者的中位无进展生存期为10.4个月（95%可信区间：7.7个月到14.6个月）。艾乐替尼的安全性和以往的研究中观察到的一致。研究还表明，对比克唑替尼，alecensa降低了84%的癌症扩散到或在大脑和中枢神经系统（CNS）生长的风险（HR = 0.16，95%可信区间：0.10到0.28，P＜0.0001）。这是基于对中枢神经系统进展时间的分析，作为疾病进展的第一个部位转移到中枢神经系统（CNS）的患者，对比那些接受crizotinib（45%），接受艾乐替尼治疗进展的风险较低（12%）。

　　艾乐替尼在2016年9月收到来自FDA的突破疗法选定，治疗初治的晚期ALK阳性NSCLC成年患者。突破性治疗的目的是为了加快开发和审查旨在治疗严重或危及生命的疾病的药物，并帮助确保通过FDA批准使得患者能尽快获得这些药物。III期临床试验ALEX的研究结果同时在2017美国临床肿瘤学（ASCO）年会上报告，并发表在新英格兰医学杂志上。随后，艾乐替尼是美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐作为ALK阳性的转移性非小细胞肺癌的一线治疗选择（1类，首选）。

　　除了这个批准，FDA早在2015年12月就批准艾乐替尼,治疗crizotinib治疗进展或不能耐受crizotinib的、ALK阳性的转移性非小细胞肺癌治疗患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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