来那替尼(Nerlynx)为首个延长性辅助治疗药物，可降低早期HER2阳性乳腺癌复发风险。在安全性方面，腹泻等胃肠道毒性是来那替尼最常见的不良反应，同时，来那替尼治疗导致的腹泻是可管理的。重度腹泻发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症，且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。II期 CONTROL试验是一项正在进行的3臂试验，探索了与来那替尼相关的腹泻的不同管理方法。根据CONTROL研究更新的安全性结果，在接受来那替尼治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者中添加洛哌丁胺的预防方案（加或不加布地奈德或考来替泊），腹泻的发生率和严重程度显着降低。

　　CONTROL研究纳入了321例早期HER2阳性乳腺癌患者，年龄≥18岁，组织学证实为I期至IIIC HER2过表达或扩增乳腺癌，并在辅助治疗中完成曲妥珠单抗治疗或经历过不良事件（AEs）导致早期停止治疗。最后一剂曲妥珠单抗必须在研究登记前给予（> 2周且≤1年）。所有符合条件的患者均接受来那替尼，每日240 mg,连服1年，口服洛哌丁胺预防1或2个周期。在完成洛哌丁胺预防（n = 137）后，根据需要每天给予洛哌丁胺≤16mg.接受布地奈德（n = 64）或考来替泊（n = 120）的患者给药时间为1个周期。洛哌丁胺，布地奈德和考来替泊组群中来那替尼的中位持续时间分别为11.5,11.9和3.7个月。

　　结果显示，使用洛哌丁胺≥3级腹泻的发生率为30.7％，洛哌丁胺/布地奈德为26.6％，洛哌丁胺/考来替泊为10.8％（95％CI ，5.9-17.8）。在ExteNET试验的历史对照组中观察到≥3级腹泻的发生率为39.3％。试验结果还表明，与ExteNET人群相比，使用或不使用布地奈德或考来替泊治疗的洛哌丁胺方案预防患者腹泻的中位累积持续时间和腹泻发作中位数均有所减少。与ExteNET试验中的患者相比，接受洛哌丁胺预防或不使用布地奈德或考来替泊治疗的患者使用来那替尼的持有量和剂量减少也较少。此外，布地奈德和考来替泊组与洛哌丁胺组相比，第一周期由于腹泻引起的来那替尼中断治疗的发生率也较低。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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