2020年底，美国FDA批准奥西替尼（Tagrisso）用于EGFR外显子19号缺失或外显子21号 L858R突变非小细胞肺癌患者肿瘤切除后的辅助治疗。

　　奥西替尼是第三代EGFR-TKI,可抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变的肺癌细胞。奥西替尼先后创造了两个历史记录：①美国FDA有史以来上市最快的抗癌药（一个药物加上临床试验，到FDA获批需要十年以上，奥西替尼仅用两年半）；②创造了进口药在中国获批最快速度。

　　美国：①2015年11月，美国FDA批准奥西替尼用于治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。

　　②2018年4月，美国FDA批准奥西替尼一线用于治疗EGFR外显子19号缺失或外显子21号 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。

　　③2020年12月18日，美国FDA批准奥西替尼用于EGFR外显子19号缺失或外显子21号 L858R突变非小细胞肺癌患者肿瘤切除后的辅助治疗。

　　中国：①2017年3月，国家食品药品监督管理局批准奥西替尼用于治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。

　　②2019年8月，国家食品药品监督管理局正式批准奥西替尼用于一线治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。

　　获批依据

　　在ADAURA试验中，进行了临床研究。招募了682例IB期—IIIA期NSCLC患者，将他们随机按1：1比例分配至奥西替尼组（339名，80mg每天一次）或安慰剂组（343名）接受治疗。

　　试验的主要研究终点是评估II—IIIA期患者的DFS（无病生存期），次要研究终点是IB期—IIIA期患者DFS（被认为是根治术后的主要疗效指标）；所有患者的1,2,3年DFS率；总生存期；药物安全性；与健康有关的生活质量。

　　结果显示出，在II—IIIA期患者中，奥西替尼表现出非凡的无病生存期。在所有患者中（IB期—IIIA期中），1年时无病生存率对比为：97% VS 69%；2年时无病生存率对比为：89% VS 52%；3年时无病生存率对比为：79% VS 40%。

　　另外还可表现出，奥西替尼使疾病复发或死亡风险降低80%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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