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       葛兰素史克（GSK）向中国媒体确认，希瑞适（Cervarix，人乳头状瘤病毒疫苗16型和18型）获得国家食药监总局的批准，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗，有望在明年年初正式上市。

　　尽管目前HPV疫苗已被全球160多个国家和地区批准使用，但是，在中国内地却迟迟未能上市，最大原因是，由于安全性存在争议，宫颈癌疫苗之前未被中国国家食药监总局批准，因此才会有10多年的迟滞。

　　HPV病毒与子宫颈癌

　　HPV病毒（人乳头瘤病毒的英文缩写）是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖.已分离出130多种，该病毒只侵犯人类，性传播是其感染的主要渠道，在18至24岁且未经性生活的女性群体中，“感染该病毒的可能性很低。”

　　一旦感染HPV病毒造成的后果是多年不能痊愈，该病毒会造成感染处皮肤像长了红色、污灰色的烂菜花瓣状，而且患处容易出血，使患者身心受到极大折磨。
 

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       据不完全统计,每年全世界有50万的女性因感染HPV病毒而患宫颈癌，其中20万死于该肿瘤，HPV病毒与艾滋病、癌症一起世界卫生组织列为人类三大绝症。

　　2015中国癌症统计报告显示，在女性特有的肿瘤中，宫颈癌位居第二，仅次于乳腺癌，是最常见的妇科恶性肿瘤，且发病年龄日益年轻化，据资料，目前，宫颈癌平均发病年龄由20年前的54岁，提前到45岁。

　　2015年国内宫颈癌新发病例估计9.89万例，死亡人数3.05万例，城市高于农村，考虑到缺乏筛查和治疗的人群，实际患者数应高于统计数据。

　　HPV疫苗的作用HPV疫苗，是预防HPV病毒（人类乳头瘤病毒）的疫苗。疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液之中，HPV病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止HPV病毒感染，，从而达到预防HPV感染的目的。而HPV病毒感染被发现是导致宫颈癌和生殖器湿疣以及部分肛门癌、口腔癌的主要因素。
 

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　　因此，HPV疫苗很多时候又被人们习惯性称为子宫颈癌疫苗，这种说法虽然不规范，但也表明了HPV疫苗对预防子宫颈癌的巨大作用。

　　但是，现有的HPV疫苗无法针对所有类型的HPV病毒，只能抵抗最有可能引发宫颈癌的病毒类型，注射疫苗后可以降低患宫颈癌的几率，但并不能100%预防宫颈癌。

　　澳门卫生局强调，虽然疫苗可预防约七成的宫颈癌，但仍有三成宫颈癌可由不能被疫苗预防的其他高危型HPV病毒引起，而且疫苗不能治疗已受感染人士体内的病毒。

　　超一百个国家上市HPV疫苗 香港已引进十年
 

　　2006 年，世界上第一支可以预防癌症的疫苗——HPV疫苗，由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并获得世界卫生组织（WHO）的认可。早在2014年，WHO就发布指南，呼吁大家接种宫颈癌疫苗，认为接种宫颈癌疫苗和定期进行宫颈筛查，是最有效的防控措施。

　　在随后的7年间，100个多国家应用HPV疫苗，大幅降低HPV患病率和癌前病变发生率。截止目前，HPV疫苗已被全球160多个国家和地区批准使用。

　　根据公开报道发现，早在十年前， HPV疫苗就已获准在香港上市。根据香港药剂师学会的资料显示，自2006年11月至2014年，只有约8.85%的女性接种，其中还包括未必打足全套3针、非香港永久居民等情况。

　　内地女性热衷于赴港接种
 

　　虽然从2007年HPV疫苗就开始了中国内地的上市之路，但由于新药审评标准存在争议，它依然是被禁止的。

　　由于宫颈癌疫苗HPV最近几年在社交媒体上成讨论热点。在网络搜索引擎输入“HPV 疫苗 攻略”，不乏赴香港的接种帖子或例子。过去几年，组织内地人前往香港接种HPV疫苗已经形成了一个成熟完整的产业。

　　据了解，由于该疫苗共3针，需于6个月内分3次肌肉注射，也就意味着接在半年内，接种者需为特意从内地飞至香港注射。

　　《东方早报》报道中称，据曾去香港打HPV疫苗的毛女士介绍，打疫苗前需要进行一次妇科体检，证明并未患有感染HPV病毒，共需注射3针。

　　她称，“首次注射后2个月才可以注射第二针，第三针需要在首次注射后6个月才可以注射。”这意味着她在半年内要去3次香港，其中花费的成本和时间、精力均也不少。

　　另外，她透露，一度想在上海接种HPV疫苗，但从一些外资医院了解到，3针的价格是香港的近3倍，才决定去香港打。

　　内地苦等十年才盼来HPV疫苗

　　宫颈癌疫苗有望在明年上市的消息，让很多人兴奋不已。对于女性来说，这无疑是一项福利。
 

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       HPV疫苗"希瑞适"

　　尽管HPV疫苗在全球100多个国家和地区得到推行，但在长达十年的时间内，在我国内地，这片区域长期处在空白。有学者研究显示，2006-2012 年间，因为9到15岁的女孩未能接种HPV疫苗，可能造成中国未来38万的宫颈癌新发病例和21万宫颈癌死亡病例。

　　据了解，HPV迟迟未能上市的最大原因是，由于安全性存在争议，宫颈癌疫苗之前未被中国国家食药监总局批准，因此才会有10多年的迟滞。

　　按照我国现行规定，所有进口疫苗被批准在国内上市以前，必须在国内重新开展临床试验。疫苗临床试验结束后，由国家食品药品监督管理总局药品评审中心组织专家对其进行评审。符合规定者，发给《进口药品注册证》，准许进口。评审的时间根据药物的区别而不同，会持续1-5年不等。

　　这牵涉到一个极为关键的问题——什么是判断疫苗有效性的终点指标？

　　在我国FDA的标准里，疫苗有效性的评价终点是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。

　　那么出于伦理学等方面的考虑，一个疫苗在做大规模试验时，会选择以2级以上的癌前病变和HPV持续感染为复合终点，但这也需要数万人和不同地区参与，才能得出有价值的结果，这意味着临床试验的过程将非常漫长。

　　2014年，WHO发布了《预防HPV疫苗实验的主要重点专家小组报告》，其中提到，真正判断疫苗有效性的种地那其实是癌症指标，但将其作为有效性结果太不切实际——这不仅需要巨大的实验群体和财力支持，并很有可能得到并不显著的结果。

　　报道建议，将宫颈或肛门内6个月或更长时间的HPV持续感染，作为临床试验的提到终点指标来评估疫苗的有效性。

　　另外，有关专家分析，HPV病毒分型非常复杂，中国人感染的亚型主要是HPV16和HPV18，而欧美国家人主要感染的是HPV52、HPV58等，因此西方国家的疫苗不能拿来就用，必须针对中国的情况开发疫苗，且要经过长时间的安全、有效性试验后，才能引入市场。

(责任编辑：康必行海外医疗)