吉三代/丙通沙(EPCLUSA)成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案,该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir(索非布韦)的丙肝治疗药物。此外,Epclusa也是获批治疗基因型2和基因型3丙肝的首个单一片剂方案(不需要联合利巴韦林)。
Epclusa的安全性评估基于来自基因型1,2,3,4,5或6的HCV感染(伴有或不伴有代偿性肝硬化)患者的Ⅲ期临床研究数据,包括1035例接受了12周Epclusa治疗的患者。
接受吉三代治疗12周的患者中,因不良反应而永久停止治疗的患者比例为0.2%,发生严重不良反应的患者比例为3.2%。在临床研究中,头痛,疲劳和恶心是使用Epclusa治疗的患者中最常见的(发生率≥10%)突发性不良反应。与接受Epclusa治疗的患者相比,使用安慰剂治疗的患者发生这些和其他不良反应的频率相似。
吉三代的安全性在一项开放性研究中进行了评估,其中CPT B级肝硬化患者接受Epclusa治疗12周(n=90),Epclusa+利巴韦林治疗12周(n=87)或Epclusa治疗24周(n=90)。观察到的不良反应与失代偿性肝病后遗症,或接受Epclusa+利巴韦林联合治疗的毒性与利巴韦林一致。
在接受Epclusa+利巴韦林治疗12周的87例患者中,治疗期间血红蛋白降低至低于10 g/dL和8.5 g/dL的患者分别为23%和7%。由于不良反应,使用Epclusa+RBV治疗12周的患者中有15%停用利巴韦林。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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