丙通沙治疗儿科患者的监管批准，基于一项II期开放标签临床试验（Study 1143）的数据。该试验入组了175例接受12周丙通沙治疗的儿童，其中173名纳入疗效分析。丙通沙是由400 mg索磷布韦和100 mg维帕他韦两种强效抗病毒活性成分组成的单片固定复方。丙通沙活性成分索磷布韦与维帕他韦均具有泛基因型抗病毒活性，索磷布韦抑制病毒复制所必需的HCV NS5B RNA依赖的RNA聚合酶，维帕他韦直接靶向HCV NS5A抑制病毒复制。

　　临床上，经批准上市可用于治疗丙肝的DAA药物有多种，根据其作用方式不同分为三大类型：NS3/4A蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂以及NS5B聚合酶抑制剂。在所有DAA药物中，索磷布韦（索华迪）、来迪派韦索磷布韦（夏帆宁）和索磷布韦维帕他韦（丙通沙）都由吉利德公司研发生产，分别被称为吉一代、吉二代和吉三代。

　　结果显示，在HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者中，丙通沙12周方案在12岁至18岁以下患者中的病毒学治愈率（SVR12）为95%（97/102）、在6岁至12岁以下患者中的病毒学治愈率为92%（67/73）。

　　按病毒基因型：（1）在12岁至18岁以下的儿童中，丙通沙12周方案的治愈率在1型HCV感染者中为93%（71/76），2型（6/6）、3型（12/12）、4型（2/2）和6型（6/6）HCV感染者中为100%。（2）在6～12岁儿童中，丙通沙12周方案的治愈率，1型HCV感染者中为93%（50/54）、3型HCV感染者中为91%（10/11），2型（2/2）、4型（4/4）HCV感染者中为100%。

　　该研究中，6岁及以上儿童接受丙通沙治疗的安全性与成人临床试验结果基本一致。成人中丙通沙治疗12周最常见的不良反应（发生率≥10%，所有级别）是头痛和疲劳。丙通沙治愈率不受基因型影响，且对中国基因1、2、6型丙肝患者治愈率达100%。不论肝纤维化程度及肝硬化与否，疗程固定，治愈率高；丙通沙不含蛋白酶抑制剂，药物相互作用较小，安全性好。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 丙通沙 https://jsd.kangbixing.com/