吉三代/丙通沙（EPCLUSA），通用名为索磷布韦/维帕他韦（Sofosbuvir/Velpatasvir），是一种用于治疗慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的泛基因型单片剂方案。

　　一、药物背景

　　吉三代于2016年6月获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准上市，成为中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案。该药物适用于基因1-6型的慢性HCV成人感染患者，且对于无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的患者均显示出良好的疗效。此外，吉三代还可联合利巴韦林（RBV）用于治疗伴有失代偿期肝硬化的患者。

　　二、临床试验概述

　　1.ASTRAL-1研究

　　‌研究目的‌：评估吉三代治疗基因1、2、4、5、6型丙肝感染患者的疗效和安全性，这些患者无肝硬化或有代偿性肝硬化。

　　‌研究方法‌：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。纳入的受试者被随机分组，以5:1的比例接受吉三代或安慰剂治疗，为期12周。

　　‌主要终点‌：治疗终点后12周用灵敏检测试剂检测不到HCV RNA（<15 IU/mL），即SVR12（持续病毒学应答12周）。

　　‌研究结果‌：

　　在740名接受治疗的受试者中，吉三代组的SVR12比例高达99%。

　　具体到各基因型，1型基因患者SVR12的比例为98%（其中1a型为98%，1b型为99%），2型基因患者为100%，4型基因患者为100%，5型基因患者为97%，6型基因患者为100%。

　　2.儿童患者临床试验

　　‌研究目的‌：评估吉三代在3岁及以上儿童慢性HCV感染患者中的疗效和安全性。

　　‌研究方法‌：基于一项II期开放标签临床试验的数据。该试验入组了41例3-6岁儿童患者和175例6-18岁儿童患者，这些患者接受了为期12周的吉三代治疗。

　　‌主要终点‌：SVR12。

　　‌研究结果‌：

　　在3-6岁儿童中，虽然未治愈的7例患者在开始治疗后1-20天内停止了治疗，但吉三代的安全性与成人临床试验结果基本一致。

　　在6-18岁儿童中，吉三代12周方案的病毒学治愈率（SVR12）为92%-95%，具体根据年龄和基因型有所不同。例如，在12岁至18岁以下患者中，SVR12为95%；在6岁至12岁以下患者中，SVR12为92%。

　　三、临床试验中的安全性评估

　　吉三代在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。常见的不良反应包括头痛、疲劳和恶心等，这些不良反应的发生率与安慰剂组相似。在成人患者中，因不良反应而永久停止治疗的患者比例极低（0.2%），发生严重不良反应的患者比例也相对较低（3.2%）。此外，吉三代的药物标签中附带有一个黑框警告，提示该药在丙肝/乙肝（HCV/HBV）共感染的患者中可能有导致乙肝病毒（HBV）再度激活的风险。

　　四、结论

　　吉三代/丙通沙作为一种泛基因型HCV单一片剂方案，在临床试验中显示出卓越的疗效和安全性。无论是成人患者还是儿童患者，吉三代均表现出高SVR12率和良好的耐受性。这些数据为吉三代在临床实践中的应用提供了有力支持，也为慢性HCV感染患者带来了新的治疗希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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