根据美国 FDA 官网消息，前不久3 月 19 日，FDA 批准了吉利德公司吉三代丙肝药 Epclusa（索非布韦/维帕他韦）的新适应症，用于治疗 6 岁以上或体重超过 37 磅（17 kg）的丙型肝炎（6 种基因型均可应用）患儿，未有肝硬化或合并轻度肝硬化均可应用；与利巴韦林联用可用于治疗 6 岁及以上或体重超过 37 磅的重症肝硬化患者。此前，FDA 已批准 Epclusa 治疗成人 HCV。

　　丙型肝炎呈全球性流行，是欧美及日本等国家终末期肝病的最主要原因。据世界卫生组织统计，全球 HCV 的感染率约为 3％，估计约 1.7 亿人感染了 HCV，每年新发丙型肝炎病例约 3.5 万例。根据美国 CDC 数据，2016 年，美国有 240 万人患有丙肝。HCV 主要经过血液传播、性传播和母婴传播，抗-HCV 阳性母亲将 HCV 传播给新生儿的危险性为 2％，若母亲在分娩时 HCV RNA 阳性，则传播的危险性可高达 4％～7％。

　　此次，Epclusa 的抗 HCV（1/2/3/4/6）的药代动力学、安全性和有效性研究是一项开放的、多中心临床试验，这次纳入了 173 名 6 岁以上无肝硬化/轻度肝硬化的患儿，在参加试验之前有的经过了治疗，有的未接受其他治疗，连续服药 12 周。结果显示：儿童患者的药代动力学与成人相比没有显著差异，药物的安全性和有效性结果亦与在成人的应用相当。102 名 12~17 岁的患者，治疗 12 周后，93% 的 1 型丙肝患者、100% 的 2/3/4//6 型患者均未在血液中检测到病毒，这表明丙肝已治愈。71 名 6~11 岁患者，治疗 12 周后，93% 的 1 型丙肝患者、91% 的 3 型丙肝和 100% 的 2/4 型丙肝未在血液中检测到病毒。

　　FDA 称，关于吉三代Epclusa 治疗 6 岁以上或体重超过 37 磅未患有或患有轻度肝硬化 5 型丙肝患者安全性/有效性研究，由其治疗 1/2/3/4/6 型成人丙肝患者的临床试验可以支撑，该试验还可以用于制定 1/2/3/4/5/6 型丙肝并患有严重肝硬化患者的服药剂量。FDA 表示，6 岁以内患儿服用 Epclusa 的安全性和有效性尚不明确。目前，最常观测到的 Epclusa 副作用是疲劳和头痛，与用于成人患者时观测到的副作用一致。

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