2018年5月30日国家药品监督管理局批准伊柯鲁沙（索磷布韦 400 mg /维帕他韦100 mg）可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局同时批准伊柯鲁沙联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。伊柯鲁沙由吉利德科学公司（NASDAQ:GILD）研发生产，是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案。

　　丙肝是中国第四大常见传染病，据估算中国HCV感染者约有1000万例，是全球感染丙肝人数最多的国家。丙肝若不及时治疗，可能演变为肝硬化、肝癌，甚至导致死亡。肝硬化和丙肝病毒相关肝细胞癌是慢性丙型肝炎患者的主要死因。因此，丙肝的防治已成为我国面临的重要公共卫生问题。虽然丙肝治愈率较高，但在我国的治疗现状却不乐观。原因之一是该病症状隐匿，起初感染后，约有80%的患者不会有任何症状。该病的传统治疗主要采以干扰素为主的方案。因毒副作用大、疗程长、需注射给药，治愈率较低等原因，均影响了患者的治疗依从性。2016年的一项研究表明，我国只有不到1%的丙肝患者正在接受治疗。

　　此外，丙型肝炎病毒具有多种基因型的特点，也给临床治疗带来困难。在我国，1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%。以往上市的直接抗病毒药物（DAA）产品基因覆盖面窄，且含蛋白酶抑制剂，需要基因检测和用药期间多次复诊和监测，阻碍许多患者尤其是贫困患者的治疗。

　　据介绍，自2016年伊柯鲁沙获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会的上市许可，成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案后，已在54个国家先后获批。此次在中国获批，重要依据来自五项国际多中心3期临床研究。这五项研究为ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5，包括经治患者，代偿期或失代偿期肝硬化患者等很难治愈的患者群体。在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的伊柯鲁沙治疗，98%（1015/1035）的患者获得了治愈。在ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的伊柯鲁沙治疗，他们还同时感染了HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗，95%（101/106）的患者实现了治愈。ASTRAL-4评估了267名失代偿期肝硬化（Child-Pugh B级）的基因1-4型和基因6型HCV感染患者接受12周伊柯鲁沙联合/不联合利巴韦林（RBV）治疗或者24周的伊柯鲁沙治疗的安全性和有效性。接受了12周的伊柯鲁沙联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者中，治愈率达94%。

　　这些研究显示，接受伊柯鲁沙治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中， 伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受伊柯鲁沙和利巴韦林（RBV）治疗后最常见不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。仅四名服用伊柯鲁沙联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。“伊柯鲁沙的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实，”我国肝病研究所教授说，“由于伊柯鲁沙对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，我们在治疗时有望免除基因分型的检测，这对扩大丙肝治疗有积极意义。”“作为首个无需考虑HCV患者基因型和是否具有肝硬化、每日一次的单片剂治疗方案，伊柯鲁沙在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的疗，同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担，”吉利德科学公司总裁兼首席执行官John F. Milligan博士表示。

　　伊柯鲁沙是固定复方片剂，其说明书具体包括以下几点：患者每日口服一片，固定12周治疗；对全部基因型患者均有效（1-6），无需判断基因型；适用于初治和曾经接受治疗的经治患者；适用于伴有肝硬化。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)用于治疗丙肝有哪些优势？

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