2018年5月30日，吉利德科学公司宣布，中国国家药品监督管理局批准该公司研发的伊柯鲁沙用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。国家药品监督管理局还同时批准伊柯鲁沙联合利巴韦林（RBV）可用于丙型肝炎合并失代偿期肝硬化的成年患者。伊柯鲁沙成为中国首个通过审批的泛基因型抗HCV单一片剂方案（STR）。

　　伊柯鲁沙能够在中国获得批准，主要基于五项国际多中心III期临床研究，即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5.在很难治愈的患者群体（包括经治患者，代偿期或失代偿期肝硬化患者）中，SVR12（定义为完成治疗后的第12周，检测不出HCV RNA）的总体实现率较高，为92%~100%。在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中，1035名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的伊柯鲁沙治疗。98%（1015/1035）的患者实现了SVR12.

　　在ASTRAL-5研究中，合并感染HIV的106名无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治和经治患者接受了12周的伊柯鲁沙治疗（同时接受稳定的抗逆转录病毒治疗）。其中，95%（101/106）的患者实现了SVR12.ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化（Child-Pugh B级）的基因1-4型和基因6型HCV感染患者接受12周伊柯鲁沙联合/不联合RBV治疗或者24周伊柯鲁沙治疗的安全性和有效性。其中，接受12周伊柯鲁沙联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者实现了94%（82/87）的SVR12.

　　在ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3和ASTRAL-5中，接受伊柯鲁沙治疗的患者最常见的不良反应（≥10%）包括头痛和疲乏。在ASTRAL-1研究中，安慰剂组的患者出现头痛和疲乏的频率与之相似。在ASTRAL-4中， 伴有失代偿期肝硬化的HCV感染患者接受伊柯鲁沙和RBV治疗后最常见的不良反应（≥10%）包括疲乏、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。四名服用伊柯鲁沙联合RBV的患者由于不良反应而停止治疗。

　　2016年，伊柯鲁沙获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会的上市许可，成为了首个用于HCV感染的泛基因型单一片剂方案。此外，伊柯鲁沙也已在54个国家获批。在中国，HCV感染是第四大常见传染病，约有1000万人受到感染。其中，HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。

　　“作为首个无需考虑HCV基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案，伊柯鲁沙在很大程度上简化了中国医生对丙型肝炎患者的治疗，同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担，”吉利德科学公司总裁兼首席执行官John F. Milligan博士表示。

　　“伊柯鲁沙的安全性和有效性已得到了大量的临床试验和真实世界的数据证实，”肝病研究所教授介绍道，“由于伊柯鲁沙对所有基因型的丙型肝炎患者都有高治愈率，我们在治疗时有望免除基因分型的检测，这对扩大丙型肝炎治疗有积极意义。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊柯鲁沙/吉三代(EPCLUSA)可以治疗成人六种亚型的慢性丙肝？

　　更多药品详情请访问  伊柯鲁沙  https://jsd.kangbixing.com/