2020年7月，吉三代经我国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于任何程度肾功能损害丙型肝炎患者（包括需要透析的患者），建议无需调整吉三代的剂量。时隔1年，吉三代治疗合并肾脏损害HCV感染者有哪些新数据呢？

　　在本届EASL大会上，印度学者报告了一项题为“Full dose Sofosbuvir-Velpatasvir in chronic Hepatitis C in patients with end stage renal disease”的研究，评价了吉三代治疗合并终末期肾病（ESRD）HCV感染者的疗效（SVR12）和不良反应。

　　研究共纳入162例患者，平均年龄为43.08±12.08岁，其中128例（78%)患者定期接受血液透析治疗，24例（14.8%）患者合并肝病（包括4例伴失代偿期肝病的患者）。结果显示吉三代治疗的SVR12高达98.7%（160/162)。研究同时评价了肾脏相关参数，结果显示吉三代治疗前后的血清肌酐和血清白蛋白水平差异无统计学意义。最常见的不良反应为恶心(20%)、呕吐(18%)、头痛(10%)和乏力(7%)。另外一项研究观察到相似的结果。中国台湾ERASE-C研究是一项针对血液透析中心尿毒症患者HCV微消除的研究，符合方案集分析结果显示，HCV感染者接受吉三代治疗的SVR12达100%(86/86)，全分析集中SVR12为89.5%(94/105)。

　　不含蛋白酶抑制剂(PI)的吉三代是目前唯一可用于重度肾功能损伤合并失代偿期肝硬化患者的直接抗病毒药物（DAA）方案。中国台湾教授团队发表了一项题为“Sofosbuvir/velpatasvir with or without low-dose ribavirin for patients with chronic hepatitis C virus infection and severe renal impairment”的研究，评价了吉三代±RBV治疗合并肾脏损伤的丙型肝炎代偿期/失代偿期患者的疗效(SVR12)和安全性。研究结果于2021年1月发表在Gut(IF=19.819)杂志上。研究纳入191例合并CKD4-5期的丙型肝炎患者，其中代偿期肝病患者181例，失代偿期肝病患者10例。代偿期肝病患者接受吉三代治疗，失代偿期肝病患者接受吉三代联合RBV治疗。符合方案集分析结果显示，合并CKD4-5期的丙型肝炎代偿期/失代偿期患者接受吉三代±RBV治疗的SVR12为100%(181/181)，全分析集中SVR12为94.8%(181/191)。

　　研究数据显示吉三代治疗的整体安全性良好，无DAA相关严重不良事件，无患者因治疗相关不良事件而停用DAA.在肾脏参数方面，CKD4期和5期患者接受吉三代治疗前后的eGFR保持稳定。

　　中国台湾教授团队发表了一篇题为“Real world experience of serial serum levels of GS-331007 in chronic hepatitis C hemodialysis patients during and after sofosbuvir/velpatasvir therapy”的研究，评价了接受透析的HCV感染者在吉三代治疗期间和停药随访期间的索磷布韦非活性代谢物 (GS-331007)水平，研究结果于2021年5月发表在Journal of Hepatology(IF=20.581)杂志上。研究纳入9例透析HCV感染者(平均年龄66.1岁)，接受吉三代400mg/100mg固定剂量治疗12周，在治疗第4周、第8周、治疗结束、治疗结束后4周、12周与1年检测GS-331007的浓度。结果显示9例患者GS-331007的平均浓度相似，且在治疗过程中没有蓄积(治疗第4周为13577ng/ml,第8周为14918 ng/ml,治疗结束时为14156 ng/ml)。治疗结束后第4周、第12周和1年GS-331007均不可测。研究结果从药代动力学角度验证接受透析的HCV感染者接受吉三代治疗的长期安全性。

　　综上多项研究结果，吉三代治疗合并肾脏损害的HCV感染者安全有效，且使用时无需调整剂量，为此类难治性丙型肝炎患者提供了安全有效的抗病毒治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)适用于治疗哪些丙肝患者？

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