索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂,作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙型肝炎(CHC)感染。索非布韦最早是由Pharmasset公司的Michael Sofia博士团队主导开发的,后被吉利德(Gilead)在2011年以110亿美元收购,成为全球首个获批用于丙型病毒性肝炎的全口服治疗方案药物。2013年12月6日经美国FDA批准在美国上市,2014年1月16日经欧洲药品管理局 (EMEA) 批准在欧盟各国上市。
这项开放标签、III期研究在中国26家医院招募了389例患有代偿性肝硬化或无肝硬化的丙型肝炎患者,根据他们的基因型和干扰素适用性,评估了索非布韦与利巴韦林(RBV)在有/无聚乙二醇干扰素(PegIFN)条件下,治疗中国基因1,2,3,6型慢性丙肝患者的效果。
结果显示,所有治疗组均实现了90%以上的治疗后12周持续病毒学应答率(SVR12),达到这个标准的患者被视为丙型肝炎病毒感染已被治愈。上述疗法对难治、经治和肝硬化患者群体有效。在治疗组中,对于经治患者,SVR12为94%(n = 217/231),对于肝硬化患者,SVR12为93%(n = 142/153)。
参与研究的患者进行了基线病毒基因序列检测,相当比例的患者存在基线耐药相关变异,(NS5A变异:48%,n = 182/383;NS5B变异:0.2%,n = 1/380)。但这些基线变异并未影响索非布韦的治疗结果,在病毒学复发患者中也未观察到由治疗出现的耐药情况。
上述疗法的耐受性良好,安全性方面与聚乙二醇干扰素和利巴韦林的已知副作用相一致。共计有3名患者因不良反应停止治疗,10名患者出现严重不良反应。最常见的不良反应为血液学异常、发热和网织红细胞计数增加。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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