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治疗丙肝药物吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)的多项临床试验结果如何?

时间:2022-02-19 08:00 来源:药品咨询 作者:康必行-小玲

  伊可鲁沙Epclusa(吉三代)是全球首个,也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药,适用于治疗所有类型的(基因1~6型)丙肝。

  1、ASTRAL-1试验

  ASTRAL-1是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,招募740位无肝硬化或代偿性肝硬化的1、2、4、5、6基因型丙肝患者,患者平均年龄56岁(18-82),60%是男性,79%是白人,9%是黑人,1、2、4、5、6型的比例分别是53%、17%、19%、5%、7%,74%的患者丙肝病毒含量不低于800,000 IU/mL,19%有代偿性肝硬化,32%在此之前接受过其他方案治疗。1、2、4、6型患者按照5:1的比例分为EPCLUSA组和安慰剂组,使用EPCLUSA治疗12周与安慰剂治疗12周后。安慰剂组无一人治愈,EPCLUSA组12周后病毒学治疗失败人数为0,整体治愈率为99%,1型丙肝有2位复发、复发率1%(328人),其余基因型无一人复发。

Epclusa

  2、ASTRAL-2试验

  ASTRAL-2是一项随机、开放对照试验,用于评估对于2型丙肝患者、EPCLUSA治疗12周VS索非布韦+利巴韦林治疗(SOF+RBV组)12周的效果,招募266位2型丙肝患者,患者平均年龄56岁(23-81),59%是男性,88%是白人,7%是黑人。其中74%的患者丙肝病毒含量不低于800,000 IU/mL,14%有代偿性肝硬化,15%在此之前接受过其他方案治疗,随机按照1:1的比例分配。12周后,12周后两组的病毒学治疗失败人数为都为0,EPCLUSA组 VS(SOF+RBV)组整体治愈率为99% VS 94%,Epclusa组无一人复发(133人),(SOF+RBV)组有6人复发(132人)。

  3、ASTRAL-3试验

  ASTRAL-3是一项随机、开放对照试验,用于评估对于3型丙肝患者、EPCLUSA治疗12周VS索非布韦+利巴韦林治疗(SOF+RBV组)24周的效果,招募552位3型丙肝患者,患者平均年龄52岁(19-76),62%是男性,89%是白人,9%是亚裔。其中70%的患者丙肝病毒含量不低于800,000 IU/mL,30%有代偿性肝硬化,26%在此之前接受过其他方案治疗,随机按照1:1的比例分配。12周后两组的病毒学治疗失败人数为都为0,EPCLUSA组 VS(SOF+RBV)组整体治愈率为95% VS 80%,EPCLUSA组11人复发(276人),(SOF+RBV)组有38人复发(272人)。

  而对于无肝硬化和有代偿肝硬化、此前是否接受过其他方案治疗,EPCLUSA的整体治愈效果优于(SOF+RBV)组,对于两组来讲,无肝硬化的治愈率高于有代偿性肝硬化,未接受过其他方案治疗的治愈率高于接受过其他方案治疗的治愈率。

  4、ASTRAL-4试验

  ASTRAL-4是一项随机、开放试验,用于评估对于1-6型丙肝且Child-Pugh B级肝硬化患者、EPCLUSA治疗12周 VS  EPCLUSA+利巴韦林治疗12周 VS  EPCLUSA治疗24周的效果,招募267位1-6型丙肝且Child-Pugh B级肝硬化患者,患者平均年龄59岁(40-73),90%是男性,90%是白人,6%是黑人。基因1、2、3、4、6型分别占比78%、4%、15%、3%、不足1%(只有1位),符合条件的5型丙肝患者并未招募到。其中56%的患者丙肝病毒含量不低于800,000 IU/mL,55%在此之前接受过其他方案治疗,虽然招募时要求Child-Pugh等级是B级,但在试验第一天的评估中,A级和C级患者的比例分别是6%和4%。随机按照1:1的比例分配。Epclusa+RBV组治疗12周后,整体治愈率为94%,细分的1型治愈率96%(1a型94%、1b型100%),3型治愈率85%。

  5、ASTRAL-5试验

  ASTRAL-5是一项开放试验,用于评估对于1-6型丙肝同时感染HIV-1病毒的患者,患者正接受HIV-1抗逆转录病毒疗法(包括恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐或阿巴卡韦/拉米夫定,阿扎那韦/利托那韦,地瑞那韦/利托那韦,洛匹那韦/利托那韦等)的稳定治疗,评估EPCLUSA治疗12周的效果。试验招募106位符合条件患者位,患者平均年龄57岁(25-72),86%是男性,51%是白人,45%是黑人。基因1、2、3、4型分别占比74%、10%、11%、5%,无5和6型患者。其中74%的患者丙肝病毒含量不低于800,000 IU/mL,18%有代偿性肝硬化,29%在此之前接受过其他方案治疗。总平均CD4+数为598 cells/uL(183-1513 cells/uL),57%的患者CD4+数值>500 cells/uL。EPCLUSA治疗12周后,整体治愈率为95%,病毒学治疗失败人数为0,治疗期间没有患者HIV-1病情反弹、CD4+数值稳定。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  Epclusa  https://jsd.kangbixing.com/


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(责任编辑:康必行-小梦)
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