【万赛维(valcyte)基本介绍】
商品名称：VALCYTE
英文名称：Valganciclovir
中文名称：盐酸缬更昔洛韦片
全部名称：万赛维、盐酸缬更昔洛韦片、VALCYTE、Valganciclovir
【万赛维(valcyte)适应症】
1、成人患者：
①艾滋病患者CMV视网膜炎的治疗；
②预防高危肾脏、心脏和肾胰腺移植患者的巨细胞病毒疾病。
2、儿科患者：
高危肾脏和心脏移植患者CMV疾病的预防。
【万赛维(valcyte)用法用量】
1.标准剂量：盐酸缬更昔洛韦片口服给药，应与食物同服。盐酸缬更昔洛韦片可迅速大量的转化成更昔洛韦。以更昔洛韦测定的盐酸缬更昔洛韦片的生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍，因此应严格遵守以下所述的盐酸缬更昔洛韦片用量和用法说明。
2.CMV视网膜炎的诱导治疗：对于活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天2次，服21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的危险性。
3.CMV视网膜炎的维持治疗：在诱导治疗后，或对于非活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天1次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗。
4.移植患者CMV感染的预防：已接受实体器官移植的患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天1次，从移植后10天内开始，直至移植后100天。
5.特殊剂量指南肾功能不全病人：应密切检测血清肌酐或肌酐清除率水平。应根据肌酐清除率按照以下所示进行剂量调整。CrCl≥(greater than or equal to)60 mL/min者，诱导剂量为900 mg，每天2次；维持剂量为900 mg，每天1次。CrCl为40-59 mL/min者，诱导剂量为450 mg，每天2次；维持剂量为450 mg，每天1次。CrCl为25-39 mL/min者，诱导剂量为900 mg，每天1次；维持剂量为900 mg，隔天1次。CrCl为10-24 mL/min者，诱导剂量为900 mg，隔天1次；维持剂量为900 mg，每周2次。
按下面公式可根据血清肌酐估算肌酐清除率：男性=[140-年龄（岁）x体重（公斤）÷（72）x[0.011 x血清肌酐（umol/L)]。女性=0.85×男性数值。
6.进行血液透析的病人：对于进行血液透析的病人(CrCl<10 mL/min)，无法给出推荐剂量，因此盐酸缬更昔洛韦片不能用于此类患者。严重白细胞减少，中性粒细胞减少，贫血，血小板减少和全血细胞减少的病人：盐酸缬更昔洛韦片(或更昔洛韦)治疗的病人有发生严重白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、全血细胞减少、骨髓抑制和再生障碍性贫血的病例。如果中性粒细胞绝对计数少于500个/uL，血小板计数少于25,000个/uL，或血红蛋白少于8 g/dl，都不能开始盐酸缬更昔洛韦片的治疗。
【万赛维(valcyte)临床试验】
1.治疗CMV视网膜炎的研究
实验设计：随机对照试验
•实验目的：评估万塞维（缬更昔洛韦、Valganciclovir）与Ganciclovir治疗AIDS患者中CMV视网膜炎的疗效和安全性。
•患者人数：160名AIDS患者
•患者资料：所有患者均被诊断为CMV视网膜炎，CD4+细胞计数低于50 cells/μL。
•实验结果：万塞维（缬更昔洛韦、Valganciclovir）口服治疗与Ganciclovir静脉注射治疗在疗效上无显著差异，但万塞维（缬更昔洛韦、Valganciclovir）更具依从性和方便性。
2.预防器官移植后CMV感染的研究
实验设计：多中心、随机、双盲、对照试验
•实验目的：评估万塞维（缬更昔洛韦、Valganciclovir）预防器官移植受者CMV感染的效果。
•患者人数：372名器官移植受者
•患者资料：包括肾脏、肝脏、心脏和肺移植受者。患者随机分为万塞维（缬更昔洛韦、Valganciclovir）组和安慰剂组。
•实验结果：万塞维（缬更昔洛韦、Valganciclovir）组的CMV感染发生率显著低于安慰剂组，并且CMV相关疾病的发生率也显著降低。
3.药代动力学研究
实验设计：开放标签研究
•实验目的：评估万赛维（缬更昔洛韦、Valganciclovir）在健康志愿者和CMV感染患者中的药代动力学特性。
•患者人数：24名健康志愿者和48名CMV感染患者
•患者资料：健康志愿者无慢性疾病或服用其他药物；CMV感染患者包括免疫功能低下的AIDS患者和器官移植受者。
•实验结果：万塞维（缬更昔洛韦、Valganciclovir）在体内迅速转化为Ganciclovir，具有良好的生物利用度和稳定的血药浓度，半衰期约为4小时。
4.安全性研究
实验设计：长达12个月的开放标签研究
•实验目的：评估万塞维（缬更昔洛韦、Valganciclovir）长期使用的安全性，包括其对骨髓抑制和其他副作用的影响。
•患者人数：120名长期使用万塞维（缬更昔洛韦、Valganciclovir）的患者
•患者资料：包括AIDS患者和器官移植受者，所有患者在使用万塞维（缬更昔洛韦、Valganciclovir）期间均需定期监测血常规和肝肾功能。
•实验结果：主要副作用为骨髓抑制，特别是中性粒细胞减少症。其他常见副作用包括胃肠道症状（如恶心和腹泻）。大多数副作用是可逆的，停药后症状明显改善。
【万赛维(valcyte)不良反应】
腹泻、发热、乏力、恶心、震颤、中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少、头痛、失眠、上呼吸道感染、泌尿道感染、呕吐。
【万赛维(valcyte)注意事项】
1.血液学效应
据报道，使用万赛维可发生严重的白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、全血细胞减少症和骨髓衰竭（包括再生障碍性贫血）。需要监测血细胞减少症。对患有严重白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血症和/或血小板减少症的患者，可考虑使用造血生长因子。
2.生育能力受损
使用更昔洛韦的研究的动物数据和接受缬更昔洛韦治疗的患者的有限数据表明缬更昔洛韦可能会导致男性精子发生暂时或永久性抑制，并可能导致女性生育能力抑制。告知患者万赛维可能与不孕症有关。
3.致畸性
使用更昔洛韦进行动物研究的数据表明，缬更昔洛韦可能会导致胎儿毒性，如果给孕妇服用，有可能导致出生缺陷。在开始使用缬更昔洛韦之前，对有生育能力的女性进行妊娠测试。建议育龄女性在停用缬更昔洛韦期间和停用后≥30天内使用有效的避孕方法。建议男性患者在停用缬更昔洛韦期间和停用后≥90天内使用可靠的屏障避孕方法。
4.致突变性和致癌性
使用万赛维进行的动物研究表明该药物具有致突变和致癌作用。万赛维被认为是人类的潜在致癌物。
5.肾脏影响
老年患者（无论是否肾功能受损）、服用潜在肾毒性药物的患者以及补水不足的患者可能发生急性肾衰竭。保持所有患者充足的水分。对老年患者和同时接受潜在肾毒性药物治疗的患者应谨慎使用。肾功能不全患者应谨慎使用，并根据Cl cr调整剂量。
6.处理和处置
由于万赛维(valcyte)被认为是潜在的致畸剂和致癌物，处理该药物时要小心谨慎。不要掰开或压碎万赛维(valcyte)片剂。避免破碎或压碎的药片、口服溶液粉或重构的口服溶液与皮肤或粘膜直接接触。如果发生此类接触，请用肥皂和水彻底清洗；用水彻底冲洗眼睛。
【万赛维(valcyte)特殊人群用药】
1.怀孕
万赛维(valcyte)在动物研究中引起了母体和胎儿毒性、胚胎胎儿死亡和致畸作用；在开始使用万赛维(valcyte)之前，对有生育能力的女性进行妊娠测试。建议育龄女性在治疗期间和治疗后≥30天内使用有效的避孕方法。建议男性患者在治疗期间和治疗后≥90天内使用可靠的屏障避孕方法。
2.哺乳
尚不清楚是否会进入母乳、影响母乳喂养的婴儿或影响产奶量。由于可能对婴儿产生严重的不良影响，因此不建议哺乳期妇女使用万赛维(valcyte)。指导艾滋病毒感染妇女不要母乳喂养，因为存在艾滋病毒传播的风险。
3.儿童使用
儿科患者的安全性通常与成人相似。儿童上呼吸道感染、发热、鼻咽炎、贫血、腹痛、中性粒细胞减少症的发生率高于成人。
4.老年人使用
对于≥65岁的老年患者，安全性和有效性尚未专门评估；对于65岁以上的人群，经验不足，无法确定他们的反应是否与年轻人不同。尚未对老年患者进行药代动力学研究。谨慎选择剂量，通常从剂量范围的低端开始，因为随着年龄的增长，肝、肾和/或心脏功能会下降，并伴有疾病和药物治疗。在治疗前和治疗期间评估肾功能；根据需要适当调整剂量。
5.肝功能损害
尚未评估安全性和有效性。
6.肾功能损害
对于Cl-cr<60 mL/分钟的成人，需要调整剂量。正在接受血液透析的成年人请勿使用；改用更昔洛韦。
【万赛维(valcyte)储存】
将干粉储存在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许偏差温度为15°C至30°C（59°F至86°F）。
将组成溶液在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏下储存不超过49天。不要冻结。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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