一项在39个国家、371个中心开展的3期双盲、随机、安慰剂对照试验（DIVERSITY研究）评估了非戈替尼治疗中重度克罗恩病的疗效。该研究纳入18~75岁，且至少3个月前被诊断为中至重度活动性克罗恩病的患者。根据患者是否使用过生物制剂，将其分别纳入两项诱导研究（A和B）。在诱导研究中，患者被随机分配接受口服200mg非戈替尼、100mg非戈替尼或安慰剂治疗，每天一次，持续11周。达到第10周两项患者报告结果（PRO2）临床缓解或内镜缓解的患者，在维持研究中被重新随机分配至原诱导剂量或安慰剂组，直至第58周。

　　诱导研究结果

　　在诱导研究A（生物制剂初治患者）中，与安慰剂组相比，非戈替尼200mg组在第10周达到PRO2临床缓解的患者比例更高，但差异无统计学意义。同样，内镜应答方面也无显著差异。

　　在诱导研究B（生物制剂经治患者）中，非戈替尼200mg组在第10周达到PRO2临床缓解的患者比例显著高于安慰剂组（29.7%vs 17.9%，P=0.0039），显示出非戈替尼在生物制剂经治患者中的疗效优势。

　　维持研究结果

　　在维持研究中，非戈替尼200mg组在第58周时报告的两个共同主要终点（PRO2临床缓解和内镜应答）均高于安慰剂组。具体来说，PRO2临床缓解方面，非戈替尼200mg组为43.8%，而安慰剂组为26.4%（P=0.0382）；内镜应答方面，非戈替尼200mg组为30.4%，而安慰剂组为9.4%（P=0.0038）。

　　非戈替尼在治疗中重度克罗恩病患者中展现出了显著的疗效，尤其是在生物制剂经治患者中。在维持研究中，非戈替尼200mg组在PRO2临床缓解和内镜应答方面均显著优于安慰剂组，表明非戈替尼能够长期维持疗效，改善患者的生活质量。

　　在临床试验中，非戈替尼的总体耐受性良好，未发现新的安全信号。常见的治疗相关不良事件包括腹痛、关节痛、克罗恩病症状加重、头痛、鼻咽炎、恶心和发热等。这些不良事件大多数为轻度至中度，且可通过对症治疗或调整剂量得到缓解。

　　综上所述，非戈替尼在治疗中重度克罗恩病患者中展现出了显著的疗效和良好的安全性，为患者提供了新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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