FDA已批准将来拉替尼（Nerlynx）与卡培他滨联用补充新药申请（NDA），用于治疗已接受2种或更多种基于抗HER2方案的成年晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。根据制造商Puma Biotechnology,Inc.发布的新闻稿，该转移性环境为 阳性。

　　该决定得到了NALA试验（NCT01808573）数据的支持，该数据在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表。证明与拉帕替尼（Tykerb）和卡培他滨相比，该组合可使疾病进展或死亡的风险降低24％。

　　在基于曲妥珠单抗的辅助治疗后，事先批准可将来拉替尼用作早期HER2阳性早期乳腺癌成年患者的扩展辅助治疗。

　　“尽管有许多针对HER2阳性乳腺癌患者的新治疗选择，但患者一旦病情进展仍需要其他治疗选择。” “基于我们的NALA数据的结果，我们相信Nerlynx对于这些患者可能是一个有希望的治疗机会。”

　　NALA是一项随机，多中心，开放标签的III期临床试验，评估了621例患者，这些患者在第1到21天每天随机接受一次来拉替尼240 mg口服一次与卡培他滨750 mg / m的联合治疗对于每个21天周期（n = 307），第1天至第14天每天口服2次，或第1天至第21天每天口服拉帕替尼1250 mg联合卡培他滨1000 mg / m 2从第1天至第2天每天口服两次每个21天周期为14（n = 314）。

　　报告显示，与接受拉帕替尼联合卡培他滨治疗的患者相比，来拉替尼组的患者无进展生存期（PFS）有统计学显着性改善（HR,0.76；95％CI,0.63-0.93；P= .0059）。当在12个月时复查PFS率时，发现接受neratinib加卡培他滨治疗的患者的PFS为29％（95％CI,23％-35％），而接受PPAR的患者为15％（95％CI,10％-20％）。接受拉帕替尼加卡培他滨治疗的患者；24个月时的PFS率分别为12％（95％CI,7％-18％）和3％（95％CI,1％-8％）。

　　接受来拉替尼联合卡培他滨治疗的患者的中位总生存期为21个月（95％CI,17.7-23.8），而接受拉帕替尼联合卡培他滨治疗的患者的中位总生存期为18.7个月（95％CI,15.5-21.2）（HR,0.88） ；95％CI,0.72-1.07；P= .2086）。客观回应率分别为32.8％（95％CI,27.1％-38.9％）和26.7％（95％CI,21.5％-32.4％）。中位反应持续时间分别为8.5个月（95％CI,5.6-11.2）和5.6个月（95％CI,4.2-6.4）。

　　大约20％至25％的乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵略性，从而增加了疾病进展和死亡的风险。

　　与全球的NALA研究人员一起，我很高兴看到FDA批准Nerlynx用于治疗晚期HER2阳性转移性乳腺癌。

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