贺俪安/来那替尼对乳腺癌的治疗效果一直以来都是大家十分关注的,最早,2017年美国食品和药物管理局(FDA)批准来那替尼用于早期、HER2阳性乳腺癌患者。至此,来那替尼成为首个经FDA批准的“强化辅助治疗”用药,用以减少疾病复发的风险。
2019年07月,Puma公司向美国FDA提交了的一份补充新药申请(sNDA),申请扩大来那替尼适应症,用于三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。2020年2月25日,美国FDA批准来那替尼(neratinib,NERLYNX)与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗 HER2 治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。这是FDA批准来那替尼的第二个适应症。
在2840例早期HER2阳性、在近两年内完成了来那替尼治疗的乳腺癌患者随机试验中,研究人员评估了的安全性和有效性。该研究还测量了试验开始之后癌症复发或死亡发生的时间。经过两年疗程后,经治疗的患者中94.2%没有发生癌症复发或死亡,而接受安慰剂的患者为 91.9%。来那替尼有效降低了患者的死亡风险。
FDA药物评估和研究中心下属肿瘤学卓越中心主任说道:“HER2阳性乳腺癌是侵袭性肿瘤,可以传播到身体其他部位,辅助性治疗是治疗计划的重要组成部分。现在这些患者在初次治疗后有了新的选择,可能有助于防止癌症复发。”Medscape调查显示,88%的医生表示会为HER2阳性乳腺癌患者推荐使用贺俪安/来那替尼。
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