尼达尼布(Nintedanib)有新适应证在中国递交上市申请！【康必行海外医疗】

尼达尼布一年内两大新适应证在华提交上市申请！有望改善更多间质性肺疾病患者的治疗现状！

　　勃林格殷格翰昨天宣布，中国药品监督管理局正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特）用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应证的注册申请。这是继今年6月，其用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）适应证在华实现注册申请全球同步递交之后同年度的二次突破！

　　中华医学会风湿病学分会主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会会长、北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示：

　　PF-ILD是一个全新的概念，提出这个概念本身就是一大创新。和SSc-ILD一样，PF-ILD是临床上罕见却严重的肺部疾病，对患者有致命性的影响。目前临床上面临的最大问题是即使患者得到明确诊断，由于缺乏有效的治疗选择，因此存在高度未满足的治疗需求。我衷心期望尼达尼布这两种全新适应证尽早获批，造福于中国患者。

　　两项全新适应证的成功提交，主要是基于INBUILD和SENSCIS这两项III期临床试验数据的阳性结果。

　　INBUILD研究结果证明，尼达尼布使研究整体人群的用力肺活量年下降率减缓了57%，也表明尼达尼布对各类PF-ILD患者具有良好的有效性与安全性。

　　SENSCIS研究结果证明，尼达尼布可减缓SSc-ILD患者的用力肺活量年下降率，延缓SSc-ILD患者的病进程。

　　勃林格殷格翰大中华区医学部负责人张维博士表示：“抗纤维化药物尼达尼布已于2017年在我国获批用于治疗IPF,在上市的两年中为中国的特发性肺纤维化（IPF）患者带来了更长生存的希望。今年，其两个全新适应证在我国提交上市申请，且与欧美同步提交，意味着勃林格殷格翰中国正在实现全球同步研发、同步上市的愿景。我们期待着与相关部门紧密合作，让中国患者更快、更早地用到新药、好药，助力健康“中国2030”。

　　间质性肺疾病（ILD）是包含200多种可导致肺纤维化的疾病群体总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成，可致肺功能（即用力肺活量）出现不可逆转的减退。平均有18%-32%的ILD患者可能会发展为PF-ILD,会导致患者呼吸困难，具有较高的死亡率[1]。

　　PF-ILD涵盖一系列临床诊断，包括过敏性肺炎、结节病、自身免疫性间质性肺疾病（如类风湿关节炎相关间质性肺疾病、系统性硬化病相关间质性肺疾病、混合型结缔组织疾病相关间质性肺疾病）、特发性非特异性间质性肺炎、以及未分类的特发性间质性肺炎等[2]。

　　关于INBULID研究：

　　INBUILD是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，在15个国家/地区的153个研究中心进行的在52周期间评估尼达尼布（150 mg,每天2次）对PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性[3]。

　　研究达到主要终点，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%。这表明尼达尼布对除IPF以外的多种PF-ILD患者具有良好有效性与安全性，为PF-ILD患者提供了全新的治疗方式。

　　研究结果发表于《新英格兰医学杂志》，并在西班牙马德里召开的欧洲呼吸协会2019年会上对外公布。

　　关于SSc-ILD:

　　系统性硬化病（SSc）也称硬皮病，是一种影响结缔组织且无法治愈的罕见的自身免疫性疾病[4-6]。由于硬皮病影响结缔组织，症状可能出现在身体的任何部位，包括皮肤、肌肉、血管和内脏，使其难以诊断[3、7]。

　　硬皮病影响到肺部时可引起ILD,称为SSc-ILD[3-5]。约25%的SSc患者在确诊后3年内出现显著的肺部受累。SSc-ILD是一种进展性的肺部疾病，很多患者早期无症状，但预后较差，患者生存率低[8]。它是SSc患者死亡的关键驱动因素[3-4]。

　　关于SENSCIS研究：

　　尼达尼布用于SSc-ILD的III期临床研究（SENSCIS）是一项覆盖32个国家和地区的多中心随机、双盲、安慰剂对照的试验，纳入576例患者，中国有9个研究中心参与。研究目的在于探究尼达尼布治疗SSc-ILD患者52周的有效性及安全性，主要终点为52周期间用力肺活量（FVC）年下降率。

　　研究证实尼达尼布可减缓SSc-ILD患者的FVC年下降率，延缓SSc-ILD患者的肺功能减退和疾病进程。该研究结果刊登在《新英格兰医学杂志》。