甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤，全球数据显示其发病率呈上升趋势。据估计，到2020年，美国将有52890例新发甲状腺癌病例，女性患甲状腺癌的几率是男性的3倍。最常见的甲状腺癌，乳头状癌和滤泡癌（包括Hürthle细胞）被归类为DTC,约占所有病例的90%。虽然大多数DTC患者可以通过手术和放射性碘（RAI）治疗治愈，但那些癌症持续或复发的患者预后较差。

　　卫材（Eisai）近日公布了抗癌药Lenvima（乐卫玛®，通用名：lenvatinib,仑伐替尼）治疗放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌（DTC）II期临床研究（Study 211）的顶线结果。Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，该研究比较了Lenvima 2种起始剂量（18mg vs 24mg,每日一次）的疗效和安全性。结果显示，在RAI难治性DTC患者中，采用治疗第24周的客观缓解率（ORR）评价，较低的起始剂量（18mg）与批准的起始剂量（24mg）相比，没有达到非劣效性要求。该研究的数据支持选择24mg作为RAI难治性DTC患者的适宜起始剂量。

　　在Lenvima被授予优先审查资格和批准治疗局部复发或转移、进行性RAI难治性DTC患者之后，Study 211研究作为对美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和其他地区监管机构的一项上市后承诺。

　　这项随机、双盲、多中心II期研究的主要目的是确定：以18mg每日一次Lenvima作为起始剂量，与24mg每日一次起始剂量相比是否能够提供可比的疗效（基于治疗第24周的ORR评价）和改善的安全性（基于≥3级治疗出现的不良事件[TEAE]评价）。根据治疗第24周的ORR结果，18mg剂量组的疗效没有显示出非劣效于24mg剂量组。主要安全性终点表明，24mg剂量组和18mg剂量组在治疗24周内3级或更高级别的TEAE发生率相似。

　　乐卫玛(Lenvima)是卫材发现并开发的一种激酶抑制剂，该药是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，能抑制血管内皮生长因子受体VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性。Lenvima除了抑制正常细胞功能外，还能抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他激酶，包括成纤维细胞生长因子（FGF）受体FGFR1-4、血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）、KIT和RET,Lenvima可减少肿瘤相关巨噬细胞，增加活化的细胞毒性T细胞。

　　截至目前，Lenvima已获批的适应症包括：

　　甲状腺癌

　　肝细胞癌（HCC）

　　联合依维莫司治疗肾细胞癌（二线治疗）

　　联合Keytruda（可瑞达，PD-1肿瘤免疫疗法）治疗晚期子宫内膜癌。

　　在欧洲，lenvatinib治疗肾细胞癌以品牌名Kisplyx上市销售。

　　卫材与默沙东与2018年3月达成战略合作，在全球范围内开发和商业化Lenvima.2018年3月和8月，Lenvima先后获得日本、美国、欧盟批准，成为这些市场过去10年来全球获批用于晚期或不可切除性肝细胞癌（HCC）的首个新的一线治疗药物。

　　最近，双方在日本提交了Lenvima一份新适应症申请，用于治疗不可切除性胸腺癌。2020年6月，Lenvima在日本被授予了治疗不可切除性胸腺癌的孤儿药资格。

　　在中国，Lenvima（乐卫玛）与2018年9月获得批准，作为一种单药疗法，用于一线治疗既往未接受过系统疗法的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者。中国是全世界肝癌患者最多的国家。2018年11月，Lenvima在中国上市，标志着中国近10年来一线治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）的首个新系统疗法。

　　2019年12月，Lenvima治疗分化型甲状腺癌（DTC）的新适应症获得批准，这也是该药在中国获批的第二个适应症。如患者需要，请在线咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650。

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