近日在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了靶向抗癌药Olaparib(奥拉帕利片剂)III期PROfound研究的最终结果。数据显示，在携带BRCA1/2或ATM基因突变、接受新的激素制剂(NHA)治疗后病情进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者(同源重组修复[HRR]基因突变的一个亚组)中，与标准护理药物Enzalutamide(恩杂鲁胺)或Abiraterone Acetate(醋酸阿比特龙)相比，Olaparib在总生存期(OS)方面显示出统计学意义和临床意义的改善。

　　值得一提的是，奥拉帕尼是在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中显示总生存期(OS)益处的唯一一个PARP抑制剂。前列腺癌是男性最常见的癌症类型。据估计，2018年全球新增130万例。约20-30%的男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者存在HRR基因突变。

　　在OS关键次要终点，与Enzalutamide或Abiraterone Acetate相比，奥拉帕尼将死亡风险降低了31%(HR=0.69;95%CI:0.50-0.97;p=0.0175)。尽管在NHA治疗的患者中，有66%的男性在疾病进展后转向了Olaparib治疗，但Olaparib治疗组的中位OS为19.1个月，而Enzalutamide或Abiraterone Acetate治疗的患者中位OS为14.7个月。

　　一项探索性分析还显示，在HRR基因突变(BRCA1/2、ATM、CDK12和其他11个HRR基因)的男性试验人群中，OS无统计学意义的改善，与Enzalutamide或Abiraterone Acetate相比，Olaparib将死亡风险降低了21%(HR=0.79;95%CI:0.61-1.03)。Olaparib治疗的患者中位OS为17.3个月，而Enzalutamide或Abiraterone Acetate治疗的患者中位OS为14.0个月。

　　2019年8月，PROfound研究达到了主要终点，数据显示：奥拉帕尼显著改善了BRCA1/2或ATM基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌患者的放射学无进展生存期(rPFS)，达到了在整个同源重组修复基因突变(HRRm)患者群体中改善rPFS的关键次要终点。基于这些数据，Olaparib于2020年5月获得美国FDA批准新适应症：用于接受新型激素疗法(NHT)Enzalutamide或Abiraterone Acetate治疗后病情进展、携带有害或疑似有害生殖系或体细胞HRRm的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。据估计，大约20-30%的转移性去势抵抗性前列腺癌患者携带HRR基因突变。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！

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