2020年5月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了卡马替尼(TABRECTA,Novartis)的加速批准，用于成年转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其肿瘤具有导致间充质-上皮转化(MET)的突变根据FDA批准的检测，第14外显子跳过。
如今，FDA还批准了FoundationOne CDx分析(Foundation Medicine,Inc.)作为卡马替尼的辅助诊断剂。
疗效在GEOMETRY mono-1试验(NCT02414139)中得到了证明，该试验是一项多中心，非随机，开放标签，多队列研究，纳入97例转移性NSCLC患者，并证实MET外显子14跳过。患者每天两次口服卡马替尼400 mg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效结果指标是由盲人独立审查委员会使用RECIST 1.1和反应持续时间确定的总反应率(ORR)。在28名未接受过治疗的患者中，ORR为68%(95%CI:48，84)，缓解期为12.6个月(95%CI:5.5，25.3)。在之前接受治疗的69位患者中，ORR为41%(95%CI:29、53)，反应持续时间为9.7个月(95%CI:5.5、13.0)。
最常见的不良反应(≥20%的患者)是周围水肿，恶心，疲劳，呕吐，呼吸困难和食欲下降。卡马替尼还可引起间质性肺疾病，肝毒性，光敏性和胚胎胎儿毒性。根据细胞早期实验室研究中明确的光毒性阳性信号，患者可能对日光更为敏感，建议服用卡马替尼时应采取预防措施以遮盖皮肤，使用防晒霜而不晒黑。
卡马替尼的推荐剂量为每天400毫克，每日两次，含或不含食物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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