一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究NCT00878709研究分析了来那替尼（Niratinib）对乳腺癌晚期患者的效果。
试验纳入2840名HER2阳性完成曲妥珠单抗辅助治疗两年内的早期乳腺癌患者，患者年龄中位数为52岁(23 - 83岁)，12%的患者年龄在65岁以上。大多数患者为白人(81%)，大多数患者(99.7%)的ECOG评分为0或1。57%的患者为激素受体阳性(er阳性和/或PgR阳性)，24%的患者为结节阴性，47%的患者为1 - 3个结节阳性，30%的患者为4个或以上结节阳性。
大多数患者(81%)在曲妥珠单抗治疗完成后一年内入组。患者随机分配到来那替尼组（N=1420，每日口服来那替尼240mg）和安慰剂组（N=1420）。主要的疗效指标为侵袭性无瘤生存期(iDFS)，定义为从随机化日期到首次发生侵袭性复发(局部/区域、同侧或对侧乳腺癌)、远端复发或任何原因引起的死亡的时间，随访2年28天。
试验结果表明，在随访期内，来那替尼组有67（4.7%）例患者发生了复发事件，而安慰剂组有106（7.5%）例患者发生了复发事件。24个月内，来那替尼组94.2%的患者未发生复发事件，安慰剂组则为91.9%。
来那替尼（Niratinib）是一种口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。它是全球唯一获批在曲妥珠单抗（赫赛汀）治疗HER2阳性乳腺癌后进行强化辅助治疗的产品，用以减少疾病复发的风险。来那替尼作用靶点广泛而特异，可靶向作用于HER1/HER2/HER4，是目前HER2药物中靶点最为广泛的一类药物，适用人群为完成标准曲妥珠单抗辅助治疗疾病未进展但存在高危因素的患者。
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