塞普替尼（塞尔帕替尼，Retevmo）是一款高度特异性、强力口服RET抑制剂，作为首个获批的高选择性RET抑制剂，赛普替尼能够显著改善患者的无进展生存期，并在某些特定类型的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中展现出优于PD-1抑制剂+化疗的效果。

　　在一项多中心、开放性、多组临床试验（LIBRETTO-001，nct0357128）中，评估了塞尔帕替尼对晚期RET融合阳性NSCLC患者的疗效。本研究将接受铂类化疗的晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者和未接受全身治疗的晚期或转移性NSCLC患者分为两组。

　　根据RECIST v1.1，由盲法独立评审委员会（BIRC）确定的主要疗效结果指标为总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

　　（1）转移性RET融合阳性NSCLC的铂类化疗

　　将105例之前接受过铂类化疗的RET融合阳性NSCLC患者纳入LIBRETTO-001队列，评估其疗效。

　　中位年龄为61岁（范围：23至81岁）；59%为女性；52%为白人，38%为亚裔，4.8%为黑人，3.8%为西班牙裔/拉丁裔。ECOG表现为0-1（98%）或2（2%），98%的患者有转移性疾病。患者接受过3种全身治疗（范围1-15）；55%的患者接受过抗PD-1/PD-L1治疗。90%使用NGS的患者（81.9%的肿瘤样本；7.6%的血液或血浆样本）检测到RET融合，8.6%使用FISH，1.9%使用PCR。

　　58例接受抗PD-1或抗PD-L1治疗的患者，无论是依次还是同时接受铂类化疗，ORR的探索性亚组分析为66%（95%CI:52%，78%），中位DOR为12.5个月（95%CI:8.3，NE）。

　　在105例RET融合阳性的NSCLC患者中，盲法独立评审委员会评估，11例在基线检查时有明显的CNS转移瘤。在进入研究前2个月内，没有患者接受脑部放射治疗。11例患者中有10例出现颅内病变反应，所有患者的DOR≥6个月。

　　（2）初治RET融合阳性NSCLC

　　对39例接受初治RET融合阳性NSCLC患者进行疗效评估，这些患者被纳入LIBRETTO-001组。

　　中位年龄为61岁（23-86岁）；56%为女性；72%为白人，18%为亚裔，8%为黑人。所有患者的ECOG表现为0-1（100%），所有患者（100%）都有转移性疾病。92%的患者使用NGS（69%的肿瘤样本；23%的血液样本）和8%的患者使用FISH检测到RET融合。

　　塞尔帕替尼作为一种在转移性RET融合阳性非小细胞肺癌、Ret突变甲状腺髓样癌以及RET阳性甲状腺癌治疗中有显著疗效的药物，为众多患者带来了新的希望。然而，患者在使用过程中需要严格遵循用药指南，医生也需要密切监测治疗效果和不良反应，以便及时调整治疗方案。相信在未来，随着医学的不断进步，塞尔帕替尼以及其他抗癌药物将不断完善，为癌症患者带来更好的治疗效果和生存质量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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