索托拉西布（Sotorasib，代号AMG510）作为首个获得批准的KRAS G12C靶向药物，在临床应用中展现出了对具有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的显著疗效。这一突破性的药物为这一特定患者群体提供了新的治疗选择，并带来了生存期的显著延长。

　　KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中较为常见的分子标志物，特别是在吸烟者中占比超过40%，在约12%-14%的NSCLC肿瘤中发生。索托拉西布能够特异性、不可逆转地抑制KRAS G12C，仅在KRAS G12C肿瘤细胞系中阻断KRAS信号传导、抑制细胞生长并促进细胞凋亡。

　　在临床试验方面，索托拉西布的表现同样令人瞩目。基于CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了索托拉西布用于既往至少接受过一种全身治疗的KRAS G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。该研究纳入了124名局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者，这些患者在接受免疫治疗和/或铂类化疗后出现疾病进展。结果显示，客观缓解率为36%，其中58%的患者缓解持续时间为6个月或更长。

　　此外，在2024年欧洲肿瘤内科学会年会中，研究者公开了接受每日一次960毫克索托拉西布的患者的1期至3期试验数据（N=549）的长期治疗结果。该试验研究涵盖了CodeBreaK 100（1期、2期）、CodeBreaK 101（1期子方案G）、CodeBreaK 105（1期）和CodeBreaK 200（3期）。在465名可评估疗效的患者中，有29.5%的患者有脑转移病史，中位随访时间为17.9个月。此时的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，中位总生存期（OS）为11.6个月。通过Kaplan-Meier生存分析显示，预计在18个月时的总生存期（OS）为37.0%。中央审查的客观缓解率（ORR）为33.6%，中位缓解持续时间（DOR）为10.6个月。这些数据进一步证实了索托拉西布在治疗KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者中的显著疗效。

　　综上所述，索托拉西布作为首个KRAS G12C靶向药物，在临床应用中展现出了对具有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者的显著疗效。其独特的药物机制、显著的治疗效果以及较低的不良反应发生率，使得索托拉西布成为这一特定患者群体的优选治疗方案。未来，随着更多临床试验数据的积累和药物研发的深入，相信索托拉西布将在更多领域发挥重要作用，为肺癌患者带来更多福音。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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