阿培利司（Piqray/Alpelisib），一种针对PIK3CA基因突变的靶向药物，为晚期或转移性乳腺癌患者带来了新的治疗曙光。

　　一、阿培利司的研发背景

　　阿培利司是全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗PIK3CA突变型HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的靶向药物。PIK3CA基因突变在乳腺癌中十分常见，约40%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者携带这种基因突变。该突变会导致PI3K信号通路过度活跃，使癌细胞更具侵略性，并对内分泌治疗产生耐药性。因此，针对PIK3CA基因突变的治疗策略显得尤为重要。

　　二、阿培利司的作用机制

　　阿培利司是一种PI3K抑制剂，其作用原理是通过抑制PI3K信号通路的活性，从而阻止癌细胞的生长和扩散。与传统的化疗药物相比，阿培利司能够更精准地作用于癌细胞，减少对健康细胞的损害，因此副作用相对较少。这一特性使得阿培利司成为乳腺癌治疗领域的一大突破。

　　三、临床试验疗效数据

　　阿培利司的临床疗效得到了多项研究的证实。其中，SOLAR-1研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估阿培利司联合氟维司群（fulvestrant）在HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。该研究的主要终点是携带PIK3CA突变患者的无进展生存期（PFS）。

　　研究结果显示，阿培利司联合氟维司群治疗组患者的平均无进展生存期为11.0个月，而安慰剂联合氟维司群治疗组患者的平均无进展生存期仅为5.7个月。这意味着阿培利司联合氟维司群治疗组患者的疾病进展风险显著降低。此外，在平均随访30.8个月后，阿培利司联合氟维司群治疗组的平均总生存期（OS）为39.3个月，而安慰剂联合氟维司群治疗组的平均总生存期为31.4个月。这些数据充分证明了阿培利司在延长患者生存期方面的显著疗效。

　　四、适应症与用药注意事项

　　阿培利司适用于治疗携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌治疗后疾病出现进展。然而，患者在使用阿培利司时需注意以下几点：

　　‌用药资格评估‌：患者在使用阿培利司前需经过专业的评估，确认是否携带PIK3CA基因突变。

　　‌用药方式‌：阿培利司为口服片剂，患者需按医嘱定时定量服用。

　　‌副作用监测‌：阿培利司的常见副作用包括血糖升高、肌酐升高、腹泻、皮疹等。患者在用药期间需密切关注身体状况，如出现严重副作用应及时就医。

　　阿培利司作为一种针对PIK3CA基因突变的靶向药物，为晚期或转移性乳腺癌患者带来了新的治疗选择。其显著的临床疗效和较少的副作用使得阿培利司成为乳腺癌治疗领域的一大亮点。随着国内对于新药审批的加快，相信阿培利司将会在不久的将来惠及更多国内患者。同时，我们也期待未来能有更多针对PIK3CA基因突变的有效药物问世，为乳腺癌患者提供更全面的治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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