近日，美国制药公司百时美施贵宝（BMS）宣布，FDA批准了其研发的PD-1单抗Opdivo（nivolumab），用于治疗经过铂类化疗和至少一种其它疗法治疗过的转移性小细胞肺癌（SCLC）。值得一提的是，这是针对此项适应症的第一款、也是唯一一款获批的免疫疗法。
作为全球癌症死亡的主要原因，全球每年有 159 万人死于肺癌，平均每天 4350 例。SCLC占所有肺癌病例的10至15%。美国2018年预计约有27000例新诊断出的SCLC患者。SCLC早期诊断困难，进展非常迅速，通常被诊断出时已经是晚期。而IV期SCLC在确诊后的5年生存率仅有2%，治疗前景不容乐观。
此次批准是基于正在进行的1/2期CheckMate-032临床试验的SCLC队列的数据，该试验旨在评估PD-1抑制剂Opdivo在铂类化疗（标准化疗方法）后疾病仍然进展的患者中的疗效。
在109名接受过铂类化疗和至少另外一种其它疗法的SCLC患者中，根据盲法独立中心(BICR)的评估，不考虑PD-L1的表达，ORR(总体缓解率)为12％(n = 13)，其中PR(部分缓解率)为11％(n=12)，一例患者经历了完全缓解。中位缓解持续时间(DOR)为17.9个月。基于以上临床数据，Opdivo成为了治疗小细胞肺癌的第一款获批的免疫疗法。
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