德国制药巨头默克（Merck KGaA）与合作伙伴辉瑞（Pfizer）近日在德国慕尼黑举行的2018年欧洲肿瘤医学协会会议（ESMO2018）上公布了PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio（avelumab）一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）的III期临床研究JAVELIN Renal 101的详细数据。

　　该研究是一项全球性、多中心、随机（1:1）研究，在886例晚期RCC患者中开展，评估了Bavencio联合Inlyta（axitinib，阿昔替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要目的是证明Bavencio+Inlyta组合疗法在延长PD-L1阳性晚期RCC患者无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）优于Sutent（sunitinib，舒尼替尼）单药疗法。研究中，Bavencio+Inlyta治疗组接受每2周一次静脉输注Bavencio（10mg/kg）以及每日2次口服Inlyta（5mg），Sutent单药组接受每日1次口服Sutent（50mg），每治疗4周停药2周。

　　Sutent是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。由独立数据监测委员会（DMC）开展的一项中期分析结果显示，与Sutent单药疗法相比，Bavencio+Inlyta组合疗法在PD-L1阳性（表达水平≥1%，主要目标）患者群体以及整个研究群体（不论PD-L1表达如何，次要目标）中均使疾病进展或死亡风险显著降低，具体为：PD-L1阳性群体疾病进展或死亡风险显著降低39%（中位PFS：13.8个月[11.1，未达到] vs 7.2个月[5.7-9.7]；HR=0.61[95%CI:0.475-0.790]，p＜0.0001），在整个研究群体中疾病进展或死亡风险显著降低31%（中位PFS：13.8个月[11.1，未达到] vs 8.4个月[6.9-11.1]；HR=0.69[95%CI:0.563-0.840]，p=0.0001）。此外，确认的客观缓解率（ORR）方面，Bavencio+Inlyta治疗组为是Sutent单药组的2倍多（55.2% vs 25.5%）。更重要的是，该组合疗法的疗效与患者预后无关，在预后好、中、差患者中均表现一致。

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