肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达；通用名：帕博利珠单抗，pembrolizumab）一个新的适应症，联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用于转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一线治疗，无论其肿瘤PD-L1表达状态如何。此次批准，使Keytruda成为首个一线治疗鳞状NSCLC而不论肿瘤PD-L1表达状态如何的PD-1肿瘤免疫疗法。

　　此次新适应症的获批，是基于III期临床研究KEYNOTE-407的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，在560例既往未接受治疗（初治）的转移性鳞状NSCLC患者中开展，评估了Keytruda与化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）联合应用，并与化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）单独用药进行了对比。研究的2个主要终点分别为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点包括总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

　　数据显示，与化疗相比，PD-1抑制剂Keytruda与化疗联合应用显著延长了总生存期（OS）、死亡风险显著下降36%（中位OS：15.9个月[95%CI:13.2-不可估计] vs 11.3个月[95%CI:9.5-14.8]，HR=0.64[95%CI:0.49-0.85]，p=0.0017）。此外，与化疗相比，Keytruda与化疗联合应用也显著延长了PFS、疾病进展或死亡风险显著下降44%（中位PFS：6.4个月[95%CI:6.2-8.3] vs 4.8个月[95%CI:4.3-5.7]，HR=0.56[95%CI:0.45-0.70]，p＜0.0001）。来自预先指定的探索性分析结果显示，无论PD-L1表达水平如何，与化疗相比，Keytruda与化疗联合应用均表现出OS受益和PFS受益。

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