近日，美国FDA批准了派姆单抗联合阿昔替尼用于晚期肾癌的治疗。此次批准是基于III期KEYNOTE-426试验，活性对照为过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物舒尼替尼。该项随机、多中心、开放标签试验共招募861例既往未接受系统疗法的晚期RCC患者，按1:1的比例随机将患者分为两组：(1)派姆单抗+阿昔替尼治疗组，接受每3周一次静脉输注200mg 派姆单抗，同时每日口服2次5mg 阿昔替尼；(2)舒尼替尼治疗组，接受每日一次50mg 舒尼替尼，持续4周停药2周。所有患者持续接受治疗直至确认疾病进展或不可接受的毒性。派姆单抗最多治疗24个月。

　　结果显示，与舒尼替尼相比，派姆单抗+阿昔替尼可显著提高晚期肾癌患者的总体应答率(ORRs)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。预定的中期分析结果表明，派姆单抗/阿昔替尼组合疗法将患者死亡风险降低了47%(HR=0.53; 95%CI:0.38-0.74; p<0.0001)。派姆单抗/阿昔替尼组接受治疗12个月后的总生存率为90%，活性对照组为78%。派姆单抗/阿昔替尼组合疗法同时显著提高了患者的PFS(15.1个月vs 11.1个月，p=0.0001)。

　　派姆单抗/阿昔替尼组的ORR为59.3%(95% CI,54.5-63.9)，舒尼替尼治疗组的ORR为35.7%(95% CI, 31.1-40.4) (P <.0001)。派姆单抗/阿昔替尼组中位DOR未达到(范围1.4+至18.2+)，而舒尼替尼组中位DOR为15.2个月(1.1+至15.4+)。59.0%的派姆单抗/阿昔替尼组患者和43.1%的舒尼替尼组患者正在接受治疗。3-5级治疗相关的不良事件在派姆单抗+阿昔替尼治疗组和舒尼替尼治疗组的发生率分别为62.9%和58.1%，此外，接受派姆单抗+阿昔替尼治疗的患者中有25.9%停用了这两种药物，而停用舒尼替尼的患者中这一比例为10.1%。

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