一项预先设定的随机、开放性、3期试验NEJ026的中期分析，招募了日本69个中心的细胞学或组织学证实有EGFR基因组突变的IIIB~IV期或复发性非鳞状NSCLC患者。患者的入组标准为：20岁及以上，东部肿瘤协作组体力状态为2或以下，既往未接受化疗的晚期患者，实体肿瘤应答评估标准（1.1）确定1个或多个可测量病灶。按照1:1的比例将患者随机分为2组：口服厄洛替尼150mg/d+每21天静脉贝伐珠单抗15mg/kg，或每日厄洛替尼150mg单药治疗。

　　通过最小化随机分组，并根据性别、吸烟状态、临床分期和EGFR突变亚型进行分层。主要终点为无进展生存期。该研究正在进行；该预先设定的中期分析数据截止日为2017年9月21日。在改良意愿治疗人群（纳入了所有随机分组并接受至少一次研究药物和进行了至少一次应答评估的患者）中分析有效性。对所有接受至少一次研究药物的患者进行安全性分析。

　　2015年6月3日~2016年8月31日，228名患者随机分配到厄洛替尼+贝伐珠单抗组（n=114）或贝伐珠单抗单药组（n=114）。每组有112名患者可评估有效性，联合治疗组有112人可评估安全性，单药治疗组有114人可评估安全性。

　　中位随访时间为12.4个月（IQR，7.0~15.7）。中期分析时，联合治疗组和单药治疗组中位无进展生存期分别为16.9（95% CI，14.2~21.0）和13.3（11.1~15.3）个月（风险比[HR]，0.605；95% CI，0.417~0.877；P=0.016）。

　　联合治疗组和单药治疗组分别有98/112（88%）和53/114（46%）人发生3级或以上不良事件。最常见的3~4级不良事件为皮疹（23/112（21%）vs 24/114（21%））。联合治疗和单药治疗组分别有9/112（8%）和5/114（4%）人发生严重不良事件。最常见的严重不良事件为4级中性粒细胞减少症（联合治疗组2/112（2%））和4级肝功能不全（联合治疗组1/112（1%），单药治疗组1/114（1%））。未发生治疗相关死亡。

　　该中期分析结果表明，与厄洛替尼单药相比，贝伐珠单抗+厄洛替尼可改善EGFR阳性NSCLC患者的无进展生存期。将来需要更长时间随访的研究，以及更多总生存期和生活质量数据，来进一步评估该联合治疗在这一患者群体中的有效性。

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