昨日，Entrectinib（恩曲替尼，Rozlytrek）获得了日本厚生劳动省（MHLW）的批准，抢先于美国FDA，首次获批。该药被批准用于治疗NTRK融合阳性，晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者。这是第二款不限癌种靶向NTRK基因融合的精准疗法获批，第一款是拉罗替尼，于去年11月首次获批于美国。
本次恩曲替尼的批准是基于多项临床试验的结果，其中包括名为STARTRK-2的关键性2期临床试验，名为STARTRK-1和ALKA-372-001的1期临床试验。对这些试验数据的汇总分析表明，在NTRK融合阳性实体瘤患者中，恩曲替尼达到57.4%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DOR）达到10.4个月。多达10种不同类型的实体瘤患者对这一疗法产生响应。
值得注意的是，对于肿瘤转移到大脑的实体瘤患者，恩曲替尼也能达到54.5%的颅内客观缓解率，获得缓解的患者中25%达到完全缓解。特别是在STARTRK-2中，对于NTRK阳性实体瘤患者，恩曲替尼的客观缓解率（ORR）为56.9％。在脑转移患者中，颅内客观缓解率为50％。日本监管机构也正在审查恩曲替尼治疗ROS1融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的潜在适应症。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“恩曲替尼获得批准写下了个体化医疗的新篇章，让我们能够通过先进的分子诊断技术，根据患者体内的癌症驱动因子，递送精准疗法。我们为能够站在个体化医药的前沿而自豪，并且期待与全球监管机构合作，尽快将恩曲替尼带给更多NTRK融合阳性实体瘤患者，以及ROS1融合阳性NSCLC患者。”
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