肝细胞肝癌（HCC）是全球发病率较高的恶性肿瘤之一，在全球范围内，每年肝癌的新发病例约78万例。中国是肝癌高发国家，原发性肝癌病例占全球总病例的55％。绝大多数肝癌患者就诊时已是晚期，失去了手术机会，生存情况不容乐观。对于不适于手术切除或局部治疗的晚期肝细胞肝癌（HCC），几乎没有有效的治疗方案。近十年来，索拉非尼（多吉美）一直被认为是晚期肝癌患者的一线治疗标准方案。

　　在国内，除FOLFOX系统化疗外，用于肝癌治疗的药物一共有三种，分别是乐伐替尼，索拉非尼（多吉美）和瑞戈非尼。

　　注：卡博替尼在国内未获批，O药在国内的肝癌适应症暂未获批。

　　瑞戈非尼用于索拉非尼（多吉美）耐药后的治疗，是二线靶向治疗方案，所以肝癌一线治疗基本上只有乐伐替尼和索拉非尼（多吉美）两种选择。

　　索拉非尼（多吉美）一线治疗地位“稳固”

　　索拉非尼（多吉美）是一种口服多靶点多激酶抑制剂，具有双重抗肿瘤作用，一方面，可以通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路，直接抑制肿瘤生长;另一方面，索拉非尼（多吉美）又可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。

　　美国食品药品局（FDA）批准索拉非尼（多吉美）用于治疗不能切除的肝细胞癌。而自从其成为肝癌一线标准治疗方案以来，未曾有一种药物能在一线带来生存时间的延长。

　　虽然REFLECT研究达到预期的结果，让乐伐替尼能够跻身肝癌一线治疗，但索拉非尼（多吉美）一线治疗的地位依旧很稳固。

　　REFLECT研究从2013年开始，纳入了954例晚期/不可切除HCC患者。患者1:1随机分入乐伐替尼组（478例）和索拉非尼（多吉美）组（476例）。

　　结果显示，乐伐替尼的无进展生存（PFS）、进展时间（TTP）和客观反应率（ORR）全面超越索拉非尼（多吉美）。但是乐伐替尼组和索拉非尼（多吉美）组的OS相差无几，乐伐替尼组的中位OS为13.6个月，索拉非尼（多吉美）组为12.3个月，REFLECT研究达到非劣效终点，即证明乐伐替尼疗效不劣于索拉非尼（多吉美）。索拉非尼（多吉美）这座大山，暂时还难以超越。 

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