问1:SOLO-2研究中国人群数据在本次IGCS大会公布,非常激动人心。请问,中国人群和整体人群(Global cohort)有何差别?
刘继红教授:SOLO-2是一项随机、双盲、全球多中心的III期临床研究,旨在评估在铂敏感复发性gBRCA突变的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中,奥拉帕利对比安慰剂作为单药维持治疗的疗效。该试验是由欧洲妇科肿瘤试验组织网络(ENGOT)和国家卵巢癌调查研究组织(GINECO)合作开展的,随机分组了295名记录携带生殖系BRCA1或BRCA2突变的患者,且既往接受过至少二线含铂化疗方案后完全缓解或部分缓解。符合条件的患者随机接受奥拉帕利(300mg每日两次)或安慰剂(每日两次)治疗。主要研究终点为研究者评估的PFS(RECIST v1.1),并采用盲法独立中心复查(BICR)对PFS进行敏感性分析。次要研究终点包括:TFST、TDT、OS、安全性等。以上提到的295名患者即为整体人群(Global cohort)。另外有32例中国受试者最终随机入组,针对中国队列,设置了单独的数据截止日期从而使得中国患者有足够的随访时间。
两组人群大致相同,略有差别的地方有二点:第一点,中国人群平均年龄约49岁,而整体人群平均年龄约56岁;第二点:整体人群化疗方案为顺铂和卡铂方案,中国人群化疗方案除了顺铂和卡铂方案以外,还包含其他铂类方案(如奈达铂等)。
问2:中国人群有效性数据为何没有整体人群数据显着,且没有统计学差异?是否因人种差异所致?刘继红教授:其实,中国人群的主要研究终点PFS(无进展生存期)、HR结果(风险比)与Global Cohort一致。且中国人群的次要研究终点数据同样支持中国人群亚组获益。但原研究计算的样本量,在中国亚组人群中没有设置足够的统计效能。若希望得到更有说服力的数据,需要重新进行统计学假设并扩大样本量进一步证实。
问3:中国人群的安全性数据如何?
组织病理学和/或细胞学检查是诊断胰腺癌的“金标准”。除拟行手术切除的病人外,其余病人在制订治疗方案前均应力争明确病理学诊断。目前获得组织病理学或细胞学标本的方法包括:(1)EUS或CT引导下穿刺活检;(2)腹水脱落细胞学检查;(3)腹腔镜或开腹手术下探查活检。奥拉帕尼减量使用疗效不减研究报道?(下)
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