国际化进程造福乳腺癌患者乳腺癌的新辅助及辅助治疗可谓是“老生常谈”,靶向药物的应用也大大推动了乳腺癌的新辅助及辅助治疗。众所周知,人表皮生长因子2(HER2)过表达与肿瘤高侵袭性和高复发率显着相关,抗HER2单克隆抗体——曲妥珠单抗的应用大大改善了这部分患者的转归。在其“称霸”乳腺癌靶向治疗的十多年中,与其具有相同疗效、而价格更易于负担的产品开发也在快速进展中。9月20日,复宏汉霖带来了其自主研发产品HLX02(注射用曲妥珠单抗),治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的国际多中心3期临床数据。本文将对研究结果进行全面阐述,并邀请多位临床专家从不同角度对该研究进行解读,内容如下。
研究介绍:HLX02与原研曲妥珠单抗具有相似疗效及安全性
研究背景:乳腺癌是女性最常见肿瘤之一,全球范围内均具有较高的发病率和死亡率。曲妥珠单抗已被大量研究证明可提高HER2阳性乳腺癌患者的总体生存率,被国内外权威指南推荐应用于乳腺癌的一线治疗。然而,生物制剂药价普遍高昂,优质药品供货时常短缺,全球范围内仍有众多乳腺癌患者无法得到曲妥珠单抗的治疗,错失优质治疗机会。HLX02是复宏汉霖自主研发的注射用曲妥珠单抗,旨在满足当前全球乳腺癌患者巨大的治疗需求。基于其前期临床研究结果,即HLX02与不同来源的原研曲妥珠单抗(中国市售和欧洲市售)具有等效的药代动力学特性和安全性,为进一步验证HLX02与原研曲妥珠单抗(欧洲市售)的有效性和安全性,复宏汉霖在复发或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展了随机、双盲、平行对照的3期临床试验(临床试验号:NCT03084237;欧洲临床试验号:2016-000206-10)。
研究设计:试验入组649例患者,患者需满足:≥18岁且患有复发性或转移性乳腺癌、病理检测HER2阳性(FISH≥2.0或IHC得分3+)、未进行过全身性化疗或靶向药物治疗、体力状况较好(ECOG评分0~1)等条件。将患者按照1:1的比例随机分为两组,分别给予HLX02联合多西他赛治疗与欧洲市售曲妥珠单抗联合多西他赛治疗。两组患者均采用每3周给药一次,最多12个月的方案给药。主要疗效终点为24周的最佳客观缓解率(ORR24) 研究结果(数据截止至2018年11月27日)。有效性结果结果显示,HLX02组24周的最佳客观缓解率为71.0%,原研组为71.4%。ORR组间差异95%可信区间(CI)为-0.4% (-7.4%, 6.6%) ,在预设等效区间内,HLX02和原研曲妥珠单抗疗效等效性成立(图2)。除此之外,亚组分析显示, HLX02组与原研曲妥珠单抗组ORR24在不同人群中无统计学差异(P>0.05),进一步验证了HLX02与原研曲妥珠单抗的疗效相似性。次要疗效终点如临床获益率(CBR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、无进展生存期率(PFS)、总生存率(OS)等,两治疗组间无统计学意义(P>0.05)。安全性结果,HLX02和原研曲妥珠单抗安全性(包括心脏疾病相关的不良事件发生率)相似(P>0.05)。
结论:上述结果充分证明,在HER2阳性转移性乳腺癌患者中,HLX02和原研曲妥珠单抗疗效等效,安全性相似。
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