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肺癌靶向药泰瑞沙/奥西替尼(AZD9291)中文使用说明书

时间:2020-03-02 12:33 来源:康必行 作者:康必行海外就医

  通用名称:奥西替尼

  商品名称:泰瑞沙

  全部名称:奥西替尼,奥希替尼,泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Osimertinib,Tagrisso,Tagrix,Osicent

  【泰瑞沙/奥西替尼(AZD9291)的适应症】

  泰瑞沙是高效选择性EGFR突变体抑制剂,适用于曾经使用过表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂后,出现疾病进展,且耐药原因为T790M突变(EGFR基因20号外显子第790位点的突变)阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

泰瑞沙/奥西替尼(AZD9291)

  【泰瑞沙/奥西替尼(AZD9291)用法用量】

  每次一片(80mg),每日一次,直至疾病进展或患者无法耐受。与食物同服或空腹皆可。

  【有吞咽固体困难的患者的给药】

  只用非碳酸水分散片在4汤匙(约50 mL)。搅拌直至片被完全分散和立即吞咽或通过鼻咽管给予。制备期间不要压碎,热,或超声。用4至8盎司水冲洗容器和立即饮或通过鼻咽管给予。

  【不良反应】

  最常见的毒副作用是腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)、指甲毒性(25%)、心电图QTc间期延长(2.2%)、心肌病变(1.4%)、中性粒细胞减少(1.9%)、间质性肺炎(ILD,3.3%)等。

  【 警告和注意事项】

  1、间质性肺疾病/肺炎

  跨越临床试验,泰瑞沙治疗患者(n=813)发生在3.3%(n=27)间质性肺病(ILD)/肺炎;0.5%(n=4)是致命性。

  不给泰瑞沙和及时研究在任何存在呼吸症状恶化可能指示ILD患者(如,呼吸困难,咳嗽和发热)。如确证ILD永久地终止泰瑞沙。

  QTc间期延长

  在用泰瑞沙治疗患者中发生校正心率QT(QTc)间期延长。在研究1和研究2的411患者,发现1例患者(0.2%)有QTc大于50 0 msec,和11例患者(2.7%)有从基线QTc增加大于60 msec。

  在研究1和2中,有基线QTc 470 msec或更大患者被排除。在有先天性长QTc综合症,充血性心力衰竭,电解质异常,或服用已知延长QTc间期患者进行定期监视ECGs和电解质。发生QTc间期延长与威胁生命心律不齐的体征/症状患者永久地终止泰瑞沙。

  2、心肌病变(被定义为心衰,肺水肿,射血功能减低或应激心肌病变)

  临床试验中发现泰瑞沙治疗患者(n=813)发生心肌病变的概率在1.4%(n=11);0.2%(n=2)可有致命性危险。

  在研究1和研究2中,左室射血功能(LVEF)下降> 10%和在2.4%(9/375)有基线和至少1次随访LVEF评估患者发生下降至<50%。

  泰瑞沙的开始前和然后当用治疗在3个月间隔通过超声心动图或多闸门式造影(MUGA)扫描评估LVEF。如射血分量从治疗前值减低10%和是低于50不给用泰瑞沙治疗。对在4周内不解决症状性充血性心衰或持续,无症状LV功能障碍,永久地终止泰瑞沙。

  3、胚胎-胎儿毒性

  在用动物研究数据时发现泰瑞沙有致胎儿危害,试验中发现早期发育期间给予在剂量暴露为人推荐剂量暴露的1.5倍时泰瑞沙致植入后胎儿流产;当雄性在处理前与未处理雌性交配,在血浆暴露为患者在80 mg剂量水平观察到暴露的约0.5-倍水平时有在植入前胚胎丢失有增加。

  警告:生殖潜能女性用泰瑞沙治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕;有生殖潜能女性服用药物和最后剂量共4个月使用有效避孕。

  更多药品详情请访问 AZD9291 https://azd9291.kangbixing.com



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(责任编辑:康必行海外就医)
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