勃林格殷格翰昨天宣布，中国药品监督管理局正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊（维加特）用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）适应证的注册申请。这是继今年6月，其用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）适应证在华实现注册申请全球同步递交之后同年度的二次突破！
两项全新适应证的成功提交，主要是基于INBUILD和SENSCIS这两项III期临床试验数据的阳性结果。INBUILD研究结果证明，尼达尼布使研究整体人群的用力肺活量年下降率减缓了57%，也表明尼达尼布对各类PF-ILD患者具有良好的有效性与安全性。SENSCIS研究结果证明，尼达尼布可减缓SSc-ILD患者的用力肺活量年下降率，延缓SSc-ILD患者的病进程。
勃林格殷格翰大中华区医学部负责人张维博士表示：“抗纤维化药物尼达尼布已于2017年在我国获批用于治疗IPF，在上市的两年中为中国的特发性肺纤维化（IPF）患者带来了更长生存的希望。今年，其两个全新适应证在我国提交上市申请，且与欧美同步提交，意味着勃林格殷格翰中国正在实现全球同步研发、同步上市的愿景。我们期待着与相关部门紧密合作，让中国患者更快、更早地用到新药、好药，助力健康“中国2030”。
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