背景介绍：系统性红斑狼疮（SLE）通常简称为“狼疮”，是一种严重的慢性疾病，会导致炎症和各种身体受损组织和器官。Belimumab是一种B淋巴细胞刺激蛋白抑制剂，被认为可以减少异常B细胞的数量。据推测，B细胞的异常水平是狼疮的作用机制。Belimumab于2011年3月在美国首次被批准用于成人。
FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock称，该机构加快了对该应用的审查和批准，因为贝利木单抗(belimumab)IV满足了尚未满足的治疗需求，特别是在儿童SLE的患者中。虽然没有治愈狼疮的方法，但治疗可以帮助儿童SLE患者控制他们的疾病，希望改善生活质量，降低长期器官损伤和残疾的风险。
研究数据：一项临床试验研究了贝利木单抗(belimumab)的疗效，本研究评估了belimumab加标准疗法与安慰剂加标准疗法，治疗93例5 - 17岁活动性SLE儿童 1年的疗效、安全性和药代动力学。与安慰剂加标准治疗组相比，接受belimumab IV加标准治疗的儿童达到综合主要终点SLE反应指数（SRI-4）的比例更高。接受belimumab IV加标准治疗的儿童发生严重发作的风险较低，而且持续时间较长，直至发生严重发作（160天VS 82天）。该药物在儿童患者中的安全性和药代动力学特征与成人SLE患者一致。
根据SLE成人临床研究的数据，贝利木单抗(belimumab)包括一个死亡、严重感染、过敏和抑郁的警告。该药不应与活疫苗一起使用。制造商必须提供药物指南，以告知患者belimumab相关的风险。
常见副作用：最常见的副作用包括恶心、腹泻和发烧。患者通常也会经历输液反应，因此建议医务人员使用抗组胺药预先治疗患者。
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