2020年1月2日，石药集团发布公告：其附属公司石药集团欧意药业开发的苹果酸舒尼替尼胶囊，规格为12.5mg，已获国家药监局颁发药品注册批件，为国内该品种首家获批仿制药，且视同通过一致性评价。

　　

　　舒尼替尼由辉瑞公司研制开发，商品名为“Sutent”，2006年1月在美国获批上市。该产品是一款小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用。临床上主要用于治疗胃肠间质瘤、肾细胞癌和胰腺神经内分泌瘤成年患者。舒尼替尼国内化合物专利预计于2021年到期。2012年全球销售额峰值为12.36亿美元，2018年全球销售额继续保持在10亿美元以上的重磅产品，近年来舒尼替尼胶囊全球销售额逐年下降态势。
　　
　　2017年9月，辉瑞公司舒尼替尼在国内获得NMPA批准上市，商品名为“索坦”，剂型为胶囊剂，规格为125mg、37.5mg、50mg三种。据国内样本医院数据统计，从2012-2018年销售情况来年，该产品不温不火，销售额在5000万元以上，尚未进入国内重磅产品的行列。目前国内仅有原研的舒尼替尼胶囊上市销售，该品种经过 2018 年抗癌药医保谈判纳入医保，医保谈判后该产品降幅近 65%，未来该产品市场值得期待。
　　
　　国内市场有待突破：2017年9月，辉瑞公司舒尼替尼在国内获得NMPA批准上市，商品名为“索坦”，剂型为胶囊剂，规格为125mg、37.5mg、50mg三种。目前FDA已批准的适应证包括消化道基质瘤（GIST）、肾细胞癌（RCC）与胰腺神经内分泌瘤（pNET），而且此三种适应证均已获中国批准，目前国内市场仅原研厂家的产品上市销售。
　　
　　据国内样本医院数据统计，舒尼替尼2012年销售额为6426万元，2013年销售额为7320万元，2014年销售额为6484亿元，2015年销售额为6966亿元，2016年销售额为6810万元，2017年销售额为7956亿元，2018年销售额为5997亿元。舒尼替尼自2008年进入国内市场后，2013年之前增长较快，2014-2018年之后销售额并不稳定。2018年经谈判成功降价进入医保，随着国产品的加入，期待未来市场有所提高。
　　
　　2020年1月2日，石药集团欧意药业开发的苹果酸舒尼替尼胶囊，规格为12.5mg，已获国家药监局颁发药品注册批件，为国内该品种首家获批仿制药，且视同通过一致性评价。该产品的获批将进一步丰富集团的产品线，有助于集团在抗肿瘤领域的发展。国产品进入市场后，将与进口企业辉瑞公司共同分享该产品市场，国产品必将蚕食进口市场份额。
　　
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