德国制药巨头默克（Merck KGaA）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗癌药Erbitux（中文商品名:爱必妥，通用名:cetuximab，西妥昔单抗），联合FOLFOX（奥沙利铂+亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶[5-FU]）或FOLFIRI（伊立替康+亚叶酸钙+5-FU）一线治疗RAS野生型（wt）转移性结直肠癌（mCRC）患者、或联合伊立替康（irinotecan）用于对伊立替康化疗无效的患者。

　　

　　该批准基于关键性III期研究TAILOR（NCT01228734）的数据。这是一项随机研究，在改良意向治疗（mITT）人群中，来自中国的393例RAS wt mCRC患者以1:1的比例进入2个治疗组，一组接受FOLFOX治疗，另一组接受Erbitux与FOLFOX联合治疗，直至疾病进展、撤回同意（撤回同意书）、或不可接受的毒性。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）和总缓解率（ORR）。
　　
　　结果显示，该研究达到了主要终点和全部次要终点，与FOLFOX相比，Erbitux与FOLFOX联合治疗在PFS、OS、ORR方面均表现出显着益处：（1）与FOLFOX治疗组相比，Erbitux与FOLFOX联合治疗组疾病无进展生存期显着延长（中位PFS：9.2个月 vs 7.4个月）、疾病进展或死亡风险降低31%（HR=0.69；95%CI:0.54-0.89，p=0.004）；（2）与FOLFOX治疗组相比，Erbitux与FOLFOX联合治疗组生存期显着延长（中位OS：20.7个月 vs 17.8个月）、死亡风险降低24%（HR=0.76，95%CI:0.61-0.96，p=0.02）；（3）与FOLFOX治疗组相比，Erbitux与FOLFOX联合治疗组总缓解率显着提高（ORR：61.1% vs 39.5%；比值比[OR]=2.41，95%CI:1.61-3.61，p＜0.001）。研究中，Erbitux的耐受性良好，没有新的或意外的安全性发现。根据默克发布的新闻稿，TAILOR研究是在中国患者群体中开展的首个III期临床研究，旨在前瞻性地评估一种抗EGFR抗体一线治疗RAS wt mCRC患者以及加强RAS生物标记物检测在临床实践中的价值和重要性，以便从开始治疗时为患者提供正确的靶向疗法。这些数据与之前公布的国际性关键研究的结果一致，再次确定了Erbitux与FOLFOX联合用药方案作为一种一线疗法对RAS wt mCRC患者的疗效。
　　
　　TAILOR研究的首席调查员、上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示：“长期以来，Erbitux联合化疗，一直是治疗RAS wt mCRC的一个标准护理方案，TAILOR研究进一步证明了该方案用于一线治疗的可能性。此次批准对中国患者而言标志着一个重大进步，这些患者现在有了一种新的、急需的治疗方案。”
　　
　　默克国际业务和全球核心专营权负责人Chris Round表示：“Erbitux是全球公认的治疗RAS野生型mCRC的一线护理标准。我们非常高兴中国国家药品监督管理局（NMPA）批准Erbitux用于中国患者的一线治疗，此次批准是默克作为一家全球专业创新企业的承诺向前迈出的重要一步，包括将创新药物推向医疗需求未得到满足的市场。”
　　
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