黑色素瘤是一类起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，可发生于皮肤、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。我国黑色素瘤的每年新发患者数约为2万人，发病率和死亡率皆呈逐年上升的趋势。其中，BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型，每四位中国黑色素瘤患者中，就可能有一位是BRAF V600突变的患者。

　　近年来，黑色素瘤的治疗预后较以往有了明显改善，患者有了更多的治疗选择，从化疗，靶向治疗、再到免疫治疗等。特别是针对存在BARF驱动突变患者的靶向治疗药物，已经被证实能够帮助患者提高无进展生存，并且实现长期生存获益。

　　达拉非尼和曲美替尼获批联合用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，此次又获得BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的上市许可。在一项全球关键性研究中，BRAF V600突变患者使用达拉菲尼联合曲美替尼进行术后辅助治疗1年，可显著降低术后复发风险，4年无复发生存率高达54%，即意味着过半患者实现长期无复发生存。

　　达拉非尼是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂。曲美替尼是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。两者联合治疗，针对BRAF V600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点，可以使病灶得到快速且显著的缓解，并改善患者的无进展生存。多项全球关键性临床研究结果显示，对比靶向单药治疗，达拉非尼和曲美替尼联合使用可帮助晚期BRAF V600突变黑色素瘤患者，得到更高的疾病缓解，实现更长的无进展生存。

　　达拉非尼和曲美替尼已经在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区批准上市，5年来全球已经有超过76000位患者从中获益。2019年美国国立综合癌症网络 (NCCN）指南推荐其用于BRAF V600阳性的转移性或不可切除黑色素瘤，以及高复发风险III期黑色素瘤的辅助治疗。2019年新修订的中国临床肿瘤协会 (CSCO)指南也将其列入BRAF V600阳性黑色素瘤晚期治疗和辅助治疗的专家推荐用药 。达拉非尼和曲美替尼双药联合治疗方案在中国的上市，将惠及更多的中国黑色素瘤患者，为他们带来新的希望。

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