不久之前，乳腺癌靶向药物赫赛莱，也就是大家熟知的TDM1，产品名恩美曲妥珠单抗，获批进入中国。单药治疗适应症为：接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

　　大约20％-25％的乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵略性，从而增加了疾病进展和死亡的风险。尽管有许多针对HER2阳性乳腺癌患者的新治疗选择，但患者一旦病情进展仍需要其他治疗选择。这不，晚期乳腺癌又添新药了！

　　2020年2月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准来那替尼（neratinib，商品名：NERLYNX）联合卡培他滨用于治疗：在病情为转移情况下，先前接受过≥2种以抗HER2为基础的方案治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。

　　该获批基于NALA（NCT01808573）的临床研究，这是一项随机、多中心、开放标签的临床试验，招募了621例先前在远处转移背景下接受过≥2种以抗HER2为基础的方案治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

　　入组患者按1:1进行随机分配，试验组（307例）接受：每日一次口服240 mg来那替尼，第1-21天；卡培他滨 750 mg/m2口服每日两次，第1-14天；每21天为一个治疗周期，对照组（314例）接受：拉帕替尼1250mg每日一次口服，第1-21天；卡培他滨 1000 mg/m2 口服每日两次，第1-14天；每21天为一个治疗周期。患者接受以上方案治疗直至出现疾病进展或出现无法接受的毒性。

　　结果显示，抗HER2靶向药来那替尼治疗效果及数据优于拉帕替尼。来那替尼+卡培他滨治疗组的中位PFS（无进展生存期）为5.6个月；接受拉帕替尼+卡培他滨治疗对照组中位PFS为5.5个月；12个月时的无进展生存率分别为29％和15％。试验组的中位OS（总生存期）为21个月，对照组为18.7个月；ORR（客观缓解率）分别为32.8％和26.7％，中位反应持续时间分别为8.5个月和5.6个月。

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