近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗癌药Calquence，用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）成人患者治疗。此前，Calquence已获美国FDA加速批准，用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

　　

　　关于Calquence，Calquence的活性药物成分为Acalabrutinib，这是一种高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，通过永久性结合抑制BTK发挥作用。BTK是B细胞受体（BCR）信号通路的关键调节因子，在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达，参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附，因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。在临床前研究中，Calquence表现出极小的脱靶效应。
　　
　　Calquence试验数据，新药Calquence的此次批准，主要是基于2项III期临床研究（ELEVATE-TN，ASCEND）的阳性结果。这2项研究证实，在一线治疗CLL以及治疗复发性或难治性CLL时，与标准护理方案相比，Calquence联合Obinutuzumab以及作为单药疗法显着降低了疾病进展或死亡的相对风险。2项研究中，Calquence的安全性和耐受性与已确定的轮廓一致。
　　
　　1、ELEVATE-TN研究，在既往未接受治疗（初治）慢性淋巴细胞白血病患者中开展，旨在评估Calquence单药疗法、Calquence+Obinutuzumab组合疗法相对于苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合疗法的疗效和安全性。
　　
　　结果显示，研究达到主要终点：与基于化疗的苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合疗法相比，Calquence+Obinutuzumab组合疗法使疾病进展或死亡风险显着降低90%、PFS实现统计学显着和临床意义的改善（中位PFS：未达到 vs 22.6个月）。此外，该研究还达到了关键次要终点，与基于化疗的苯丁酸氮芥+Obinutuzumab组合疗法相比，Calquence单药疗法将疾病进展或死亡风险显着降低80%、PFS实现统计学显着和临床意义的改善（中位PFS：未达到 vs 22.6个月）。该研究中，Calquence的安全性和耐受性与该药已确定的概况一致。
　　
　　2、ASCEND研究，在复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展，比较了Calquence与医生选择的治疗方案IdR（利妥昔单抗+Idelalisib）或BR（利妥昔单抗+苯达莫司汀）的疗效和安全性。
　　
　　结果显示，在中期分析时，该研究就已经达到了主要终点：与医生选择的治疗方案相比，Calquence显着延长了复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者的无疾病进展生存时间。具体数据为：中位随访16.1个月的数据显示，与IdR或BR方案相比，接受Calquence治疗的患者无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低69%。数据分析时，Calquence治疗组中位PFS尚未达到，对照组中位PFS为16.5个月。在第12个月时，Calquence治疗组有88%的患者病情没有进展，对照组为68%。该研究中，Calquence的安全性和耐受性与该药已确定的特征一致。
　　
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