近日，齐鲁制药生产的国内首款贝伐珠单抗生物类似药（安可达）正式获批上市，且上市即享有原研在中国获批的所有适应证，用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC），转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗，这让广大医生和患者都为之振奋。

　　

　　该药上市前曾开展过近百项药学研究、非临床研究、I期临床研究，以及多中心、随机、双盲、头对头III期临床研究（QL1101-002），充分证实了贝伐珠单抗生物类似药与原研药在结构、质量、疗效、安全性、免疫原性等方面的一致性。为使大家进一步了解该药上市前的研发历程，本报特邀QL1101-002研究全国主PI、上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授，为我们回顾研究历程，评价该药上市的重要意义，并对肺癌治疗的未来进行展望。多种治疗策略开创肺癌诊疗新时代，抗血管生成治疗始终有用武之地。
　　
　　晚期肺癌是威胁中国人健康的最严重的恶性肿瘤，其发病率和死亡率在各大瘤种中均位居首位。但同时，晚期肺癌的治疗在最近几年也进展迅猛，以免疫治疗、靶向治疗和化疗为主的综合、精准治疗策略取得了长足的进步，将肺癌转变成慢性病已经在部分亚型、部分患者中成为了现实。
　　
　　韩教授认为，在肿瘤治疗的化疗时代、靶向治疗时代以及现在的免疫治疗时代，抗血管生成靶向治疗在不同时代始终发挥着重要作用。其中，贝伐珠单抗便是抗血管生成靶向治疗药物中一颗闪耀的明星，其可抑制肿瘤新生血管生成，于2005年全球上市后，贝伐珠单抗联合化疗方案很快就成为晚期NSCLC的治疗首选，其对于驱动基因阴性患者也具有出色的治疗效果。
　　
　　在当下精准医学时代，靶向治疗和免疫治疗成为关注焦点，化疗也仍有用武之地，而贝伐珠单抗则与以上三种治疗策略都可进行有机结合，实现1+1>2的协同效果。
　　
　　着名的E4599研究利用贝伐珠单抗联合化疗，使得晚期NSCLC患者生存期首次突破一年。之后，由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授牵头开展的国内研究BEYOND研究也很好地重复了该结果。由广东省人民医院吴一龙教授牵头开展的贝伐珠单抗联合EGFR-TKI的研究中，患者无进展生存期（PFS）达到令人惊喜的18个月，受到国内外同行的普遍关注。在日本学者开展的JO25567研究和NEJ026研究中，贝伐珠单抗联合靶向治疗分别实现了16.0个月和16.9个月的PFS，同样令人印象深刻。正是在多项研究的良好结果的推动下，贝伐珠单抗的联合治疗策略被写入欧美以及中国的多个指南中。而在免疫治疗方兴未艾的当下，贝伐珠单抗联合PD-1/PD-L1抑制剂的治疗策略也受到广泛关注，多项Ⅱ期、Ⅲ期临床研究都取得了出色的预期结果。韩教授认为，不久的将来，此种治疗方案也将会被写入指南。
　　
　　总的来说，针对肿瘤新生血管的靶向治疗在新时代下又焕发了新生，随着其潜力的进一步挖掘，肿瘤治疗手段也将变得更加多样，治疗效果也将更加突出。
　　
　　贝伐珠单抗生物类似药（安可达）的上市是一个里程碑式的大事件，这是我国第一个获批的贝伐珠单抗生物类似药，且上市就获得了原研药的所有适应证，包括晚期肺癌、结直肠癌等多个瘤种的患者都将受益。而从治疗策略来说，贝伐珠单抗与化疗、靶向治疗和免疫治疗等方案的新的组合，也将会给更多的患者带来临床获益。
　　
　　未来，仍有许多工作等待着企业与学者共同去做，韩教授表示，首先要收集更大规模人群应用的安全性数据，这也是国家药品监督管理局的相关要求。其次，还需要结合各个瘤种、各种不同治疗方案的不同特点开展更多的研究，将贝伐珠单抗生物类似药联合其他治疗方案以发挥更大的效果。
　　
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